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双靶点任务整合式 rTMS 治疗卒中后语言运动共患障碍的临床疗效及神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 15:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点任务整合式 rTMS 治疗卒中后语言运动共患障碍的临床疗效及神经机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Neural Mechanisms of Dual-target Task-integrated rTMS for the Treatment of Post-stroke Language and Motor Comorbid Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点任务整合式 rTMS 治疗卒中后语言运动共患障碍的临床疗效及神经机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Neural Mechanisms of Dual-target Task-integrated rTMS for the Treatment of Post-stroke Language and Motor Comorbid Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张烨 

研究负责人：

张烨 

Applicant：

Zhang Ye 

Study leader：

Zhang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8888 8888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 2886 7717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhye@hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhye@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国杭州温州路126号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126 Wenzhou Road, Hangzhou, 310015, China

Study leader's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 (E2) -HS-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan WenTao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wintergan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

双靶点任务整合式 rTMS 治疗卒中后语言运动共患障碍的临床疗效 及神经机制研究

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

卒中后失语症，运动功能障碍  

Target disease：

The study aims to evaluate the therapeutic effects of the dual-target, task-integrated rTMS intervention on post-stroke aphasia and motor dysfunction.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于“双靶点、任务整合式 rTMS” 联合干预方案， 项目拟通过随机对照试验，系统地验证其疗效及机制。  

Objectives of Study：

This project is designed to systematically investigate the efficacy and underlying mechanisms of the 'dual-target, task-integrated rTMS' combined intervention protocol through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生命体征不稳定、伴有严重基础疾病者； 2.既往脑卒中病史、神经或精神疾病史、酗酒或滥用药物等； 3.体内存在有金属物质、 植入电子装备者、颅骨缺损； 4.存在严重构音障碍； 5.合并严重心、肺、肝等重要器官功能障碍者； 6.拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Individuals with unstable vital signs and severe underlying medical conditions; 2. History of stroke, neurological or psychiatric disorders, alcoholism, or substance abuse; 3. Presence of metallic implants, electronic devices, or cranial defects; 4. Severe articulation disorders; 5. Concurrent severe dysfunction of vital organs such as heart, lungs, or liver; 6. Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

 18

Group：

sham TMS group

Sample size：

干预措施：

伪刺激rTMS

干预措施代码：

Intervention：

placebo stimulation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

双靶点rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Dual-target rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

单靶点rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Single Target rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Behaviour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 1 周内 、 干预后1 周内和干预后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and 4 weeks after the intervention (T2),

Measure method：

指标中文名：

生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

life skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 1 周内 、 干预后1 周内和干预后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and 4 weeks after the intervention (T2),

Measure method：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前 1 周内 、 干预后1 周内和干预后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and 4 weeks after the intervention (T2),

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与疗效评估的第 三方研究人员产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation sequences generated by third-party researchers not involved in the efficacy assessment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中，临床数据的采集与管理均依据研究方案及伦理审查要求进行。基线数据和随访数据由研究团队统一采集，采用标准化量表进行评估，并由专人进行数据录入。所有原始数据在录入至加密的电子数据库之前均进行了匿名化处理，以确保研究对象隐私。数据的存储与管理由研究小组负责，实施访问权限控制和定期备份，确保数据的安全性和完整性。根据本研究的合作协议及期刊的数据共享政策，所有个体患者数据（IPD）在满足伦理和法律要求的前提下，可通过书面申请向通讯作者获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted in accordance with the study protocol and ethical review requirements. Baseline and follow-up data were uniformly collected by the research team using standardized assessment tools. Data entry was performed by designated personnel. All raw data were anonymized before being entered into an encrypted electronic database to ensure participant privacy. Data storage and management were entrusted to the research team, with access controlled and regular backups performed to guarantee data security and integrity. In compliance with the study's collaboration agreement and the journal's data sharing policy, all individual patient data (IPD) can be obtained through written request to the corresponding author, provided that ethical and legal requirements are met.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 15:35:12
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