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宫腔灌注富血小板血浆在反复种植失败患者冻融胚胎移植中的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 10:42:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫腔灌注富血小板血浆在反复种植失败患者冻融胚胎移植中的疗效观察

Public title：

Efficacy of intrauterine perfusion of platelet-rich plasma in freeze-thaw embryo transfer in patients with repeated implantation failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫腔灌注富血小板血浆在反复种植失败患者冻融胚胎移植中的疗效观察研究

Scientific title：

Efficacy of intrauterine perfusion of platelet-rich plasma in freeze-thaw embryo transfer in patients with repeated implantation failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田阳 

研究负责人：

田阳 

Applicant：

Tian Yang 

Study leader：

Tian Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7182 0175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7182 0175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747676731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747676731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵路410号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵路410号

Applicant address：

No. 410, Yiling Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 410, Yiling Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学附属仁和医院

Applicant's institution：

Affiliated renhe hospital of china three gorges

研究负责人所在单位：

三峡大学附属仁和医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated renhe hospital of china three gorges

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RHEC-2026-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三峡大学附属仁和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Renhe Hospital Affiliated to Three Gorges University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

何洋

Contact Name of the ethic committee：

He Yang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道410号

Contact Address of the ethic committee：

No. 410 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 655 5625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学附属仁和医院

Primary sponsor：

Affiliated renhe hospital of china three gorges

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵路410号

Primary sponsor's address：

No. 410, Yiling Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学附属仁和医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵路410号

Institution
hospital：

Affiliated renhe hospital of china three gorges

Address：

No. 410, Yiling Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自主研究项目

Source(s) of funding：

Independent research projects

研究疾病：

反复种植失败  

Target disease：

Recurrent implantation failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在反复种植失败患者冻融胚胎移植患者中行宫腔灌注富血小板血浆（PRP）的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intrauterine perfusion of platelet-rich plasma (PRP) in patients with recurrent implantation failure and in patients with frozen-thawed embryo transfer.

药物成份或治疗方案详述：

1.激活剂配制:用4毫升生理盐水溶解凝血酶冻干粉，充分混匀，制成凝血酶激活剂； 2.将人工授精管(无菌导管或胚胎移植管)经宫颈，顺子宫曲度插入宫腔，当触及宫底时测量宫腔深度，调整导管尖距宫底 0.5cm； 3.将PRP和激活剂通过三通连接无菌导管，在无阻力下缓慢注入宫腔，待注射完毕时，抽吸少量空气将导管中剩余的PRP全部推入宫腔，卧床休息10-15 min。 4.内膜准备方案：所有患者均采用人工周期准备子宫内膜，待内膜厚度≥8mm时，肌注黄体酮转化内膜进行移植前准备。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Activator preparation: dissolve thrombin freeze-dried powder with 4 ml of normal saline, mix well to make thrombin activator; 2. Insert the artificial insemination tube (sterile catheter or embryo transfer tube) through the cervix and along the uterine curvature into the uterine cavity, measure the depth of the uterine cavity when it touches the fundus, and adjust the catheter tip to the fundus by 0.5cm; 3.Connect the PRP and activator to the sterile catheter through a tee, slowly inject it into the uterine cavity without resistance, and when the injection is completed, suction a small amount of air to push all the remaining PRP in the catheter into the uterine cavity, and rest in bed for 10-15 minutes. 4.Endometrial preparation plan: All patients use artificial cycles to prepare the endometrium, and when the endometrial thickness ≥ 8mm, intramuscular injection of progesterone to convert the endometrium for pre-transplantation preparation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未经治疗的宫内病变（如息肉、黏膜下纤维瘤、粘连） 2.已知血栓形成倾向、血液系统疾病或血小板功能障碍 3.自身免疫性疾病、严重全身性疾病或未控制的内分泌疾病 4.近一个月内接受过富血小板血浆（PRP）或其他实验性宫腔灌注干预 5.对PRP制备成分过敏 6.同时参与其他干预性临床试验

Exclusion criteria：

1. Untreated intrauterine lesions (such as polyps, submucosal fibromas, adhesions); 2.Known thrombophilia, hematological disease, or platelet dysfunction; 3.Autoimmune diseases, severe systemic diseases or uncontrolled endocrine diseases; 4.Received platelet-rich plasma (PRP) or other experimental intrauterine perfusion interventions in the past month; 5.Allergy to PRP preparation ingredients; 6.Participating in other interventional clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PRP组

样本量：

 82

Group：

PRP group

Sample size：

干预措施：

将在胚胎移植前第7-8天及内膜转化日进行PRP（体积：0.5 mL）宫腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

PRP (volume: 0.5 ml) infusion will be performed 7-8 days before embryo transfer and on the day of endometrial transformation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将在胚胎移植前第7-8天及内膜转化日进行生理盐水（体积：0.5 mL）宫腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

The uterine cavity will be infused with normal saline (volume: 0.5 mL) 7-8 days before embryo transfer and on the day of endometrial transformation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 三峡大学附属仁和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated renhe hospital of china three gorges

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后4-5周

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

4-5 weeks after transplantation

Measure method：

Ultrasonic measurement

指标中文名：

妊娠12周时的持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuing pregnancy rate at 12 weeks of gestation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的受试者将按1:1比例随机分配至干预组或对照组。随机序列将由独立统计学家使用基于计算机的随机数生成器生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. The randomization sequence will be generated by an independent statistician using a computer-based random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、输注实施临床医师及结局评估者均对分配情况设盲。PRP与安慰剂（生理盐水或未经血小板富集的自体血浆）在外观和体积上无法区分。

Blinding：

participants, clinicians administering the infusion, and outcome assessors will be blinded to allocation. PRP and placebo (physiological saline or autologous plasma without platelet enrichment) will be indistinguishable in appearance and volume.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 10:41:36
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