简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
泰吉利定静脉自控镇痛对腹部大手术OSA和肥胖患者术后呼吸功能影响和镇痛效果：随机、前瞻、多中心研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 11:33:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定静脉自控镇痛对腹部大手术OSA和肥胖患者术后呼吸功能影响和镇痛效果：随机、前瞻、多中心研究

Public title：

Tegileridine Patient-Controlled Intravenous Analgesia for Postoperative Respiratory Function and Analgesic Efficacy in OSA and Obese Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized, Prospective, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

册题目: 泰吉利定静脉自控镇痛对腹部大手术OSA和肥胖患者术后呼吸功能影响和镇痛效果：随机、前瞻、多中心研究

Scientific title：

Tegileridine Patient-Controlled Intravenous Analgesia for Postoperative Respiratory Function and Analgesic Efficacy in OSA and Obese Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized, Prospective, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋宗明 

研究负责人：

蒋宗明 

Applicant：

Zongming Jiang 

Study leader：

Zongming Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1585 2725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1585 2725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangzhejiang120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangzhejiang120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Applicant address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025研立第179号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Miao

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8855 9250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 明确泰吉利定PCIA 24 h内对OSA或肥胖患者呼吸功能抑制的发生率； （2） 确定泰吉利定PCIA 24 h内对OSA或肥胖患者发生危险事件的风险(安全性评价)； （3） 阐明泰吉利定对OSA或肥胖患者腹部手术后的镇痛效果。  

Objectives of Study：

(1) To determine the incidence of respiratory depression within 24 h of tegileridine PCIA in OSA or obese patients. (2) To ascertain the risk of hazardous events within 24 h of tegileridine PCIA in these patients (safety evaluation). (3) To elucidate the analgesic efficacy of tegileridine after abdominal surgery in OSA or obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

困难气道，术前经皮氧饱和度（SPO2）低于90%，对研究药物（舒芬太尼、泰吉利定等）过敏，术前24小时内使用可能影响研究结果的药物（如阿片类药物、镇静药等），存在严重的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍，合并除OSA外的严重呼吸系统疾病，存在药物依赖和/或吸毒史，拒绝参与试验者。

Exclusion criteria：

Difficult airway, pre-operative percutaneous oxygen saturation (SpO₂) <90%, allergy to study drugs (sufentanil, tegileridine, etc.), use of medications that may affect study results within 24 h before surgery (e.g., opioids, sedatives), severe dysfunction of vital organs (heart, lung, liver, kidney), serious respiratory diseases other than OSA, history of drug dependence or substance abuse, refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 60

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼100μg稀释为100ml，负荷量舒芬太尼5μg，背景剂量2ml/h， 单次按压剂量0.5μg，锁定时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 100 μg diluted to 100 mL, loading dose 5 μg, background infusion 2 mL/h, bolus 0.5 μg, lock-out 15 min.

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

 60

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

泰吉利定10 mg稀释为100ml， 负荷量泰吉利定1.5-2.0mg，背景剂量2ml/h， 单次按压剂量0.05mg，锁定时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine 10 mg diluted to 100 mL, loading dose 1.5–2.0 mg, background infusion 2 mL/h, bolus 0.05 mg, lock-out 15 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shhaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 0–24h 呼吸功能受损累计发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of impaired respiratory function within 0–24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内发生上述事件时

测量方法：

床旁监护仪记录

Measure time point of outcome：

When the aforementioned events occur within 24 hours after surgery

Measure method：

Bedside monitor recordings

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计者（独立于研究中心）使用 Python 3.13.2 编写区组随机化程序，按 1:1 比例、区组长度 4、中心分层（绍兴市人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、The First Affiliated Hospital of Ningbo University）生成随机序列，结果导出至加密 Excel 文件，由专人保管，研究者按患者入组顺序依次分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician (not affiliated with any study site) used Python 3.13.2 to develop a block-randomization program, generating a 1:1 allocation sequence with block size 4 and center stratification (Shaoxing People's Hospital, Ningbo Medical Center Li Huili Hospital, Ningbo First Hospital). The random list was exported to an encrypted Excel file, kept by designated personnel, and patients were assigned sequentially according to their enrolment order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计，研究者和受试者均不知道分组信息。

Blinding：

Double-blind design, neither the investigators nor the subjects were aware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027-11-27公开，去标识化后的原始数据将通过 网络平台 进行共享，目前考虑Dryad（https://datadryad.org/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data is expected to be made public on November 27, 2027. It will be shared through an online platform, currently considering Dryad (https://datadryad.org/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据将通过标准化的纸质病例记录表（CRF）进行收集，CRF 将包括所有必要的基线数据、治疗过程、不良事件、疗效评估等信息；研究者将确保所有数据的及时、准确录入，并在每次访视后进行双重核对。本研究将采用电子数据采集系统（EDC）来提高数据管理的效率和准确性，目前考虑使用的系统为 ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All subjects' data will be collected using standardized paper Case Report Forms (CRFs), which will include all necessary information such as baseline data, treatment processes, adverse events, and efficacy assessments. Investigators will ensure the timely and accurate entry of all data, with double verification conducted after each study visit. To enhance the efficiency and accuracy of data management, this study will adopt an Electronic Data Capture (EDC) system, and the system currently under consideration is ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 11:33:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统