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人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 17:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究

Public title：

A clinical study on the safety and efficacy of human adipose stem cell exosomes in the treatment of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

A clinical study on the safety and efficacy of human adipose stem cell exosomes in the treatment of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴云成 

研究负责人：

吴云成 

Applicant：

Wu Yuncheng 

Study leader：

WU YUNCHENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 63240090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930313198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drwu2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drwu2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2025】288号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

中国上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心市级医院诊疗技术推广及优化管理项目;自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center ;Shanghai Stexo Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

急性缺血性脑卒中，又称脑梗死，是由于脑血管突然阻塞导致脑组织缺血、缺氧进而坏死的神经系统疾病。它是脑卒中最主要的类型，约占75%-80%。该病具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点，是中国居民死亡和残疾的主要原因之一。患者发病后常遗留不同程度的神经功能缺损，如肢体瘫痪、感觉障碍、言语不清、认知功能下降等，严重影响生活质量和自理能力。  

Target disease：

Acute ischemic stroke, also known as cerebral infarction, is a neurological disorder caused by the sudden blockage of a cerebral blood vessel, leading to ischemia, hypoxia, and subsequent necrosis of brain tissue. It is the most common type of stroke, accounting for approximately 75% to 80% of all cases. Characterized by high incidence, high disability rate, and high mortality, it is one of the le

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性以及有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the Safety and Efficacy of Adipose-Derived Stem Cell Exosomes in the Treatment of Acute Ischemic Stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 中、重度卒中（NIHSS评分＞12分）； 2. 腔隙性脑梗死及脑干、小脑梗死（DWI-MRI证实）； 3. 本次发病需接受血管内介入治疗； 4. 颅内出血性疾病（包括脑实质、脑室、蛛网膜下腔出血等）； 5. 患有恶性肿瘤患者； 6. 严重颅脑外伤患者； 7. 患有原发性或继发性免疫缺陷疾病或需要服用免疫抑制剂的患者； 8. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限的3倍； 9. 慢性肾脏疾病或当前血清肌酐超过正常上限的1.5倍或估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2）； 10. 合并严重感染，发热；患有严重呼吸系统疾病的患者； 11. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA阳性者；或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）中任一项检查结果呈阳性； 12. 在筛选时处于妊娠或哺乳期，或希望在研究期间妊娠的患者； 13. 对本产品过敏或者严重过敏体质的患者； 14. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险； 15. 3个月参加过临床试验的患者； 16. 既往使用过外泌体的患者。

Exclusion criteria：

1. Moderate to severe stroke (NIHSS score > 12); 2. Lacunar infarction or brainstem/cerebellar infarction (confirmed by DWI-MRI); 3. Requires endovascular intervention for this acute event; 4. Intracranial hemorrhagic disease (including intraparenchymal, intraventricular, or subarachnoid hemorrhage); 5. Patients with malignant tumors; 6. Patients with severe traumatic brain injury; 7. Patients with primary or secondary immunodeficiency or on immunosuppressive therapy; 8. Serum ALT or AST levels >= 3x upper limit of normal; 9. Chronic kidney disease, or serum creatinine >= 1.5x upper limit of normal, or eGFR < 60 mL/min/1.73m^2; 10. Concurrent severe infection with fever, or severe respiratory disease; 11. HBsAg positive; or HBcAb positive with detectable HBV-DNA; or positive for HCVAb, TPAb/RPR, or HIV antibody; 12. Pregnant or lactating at screening, or planning pregnancy during the study; 13. Allergic to this product or with a history of severe allergy; 14. Investigator-deemed unsuitable for participation or at increased risk due to study participation; 15. Participated in a clinical trial within the past 3 months; 16. Previously received exosome therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药研究-剂量组1

样本量：

 4

Group：

Single-dose Study - Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 外泌体治疗 (2×10^9/ml), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + exosome therapy (2×10^9/ml), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Day 1

Intervention code：

组别：

单次给药研究-剂量组2

样本量：

 4

Group：

Single-dose Study - Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 外泌体治疗 (4×10^9/ml), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + exosome therapy (4×10^9/ml), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Day 1

Intervention code：

组别：

单次给药研究-剂量组3

样本量：

 4

Group：

Single-dose Study - Dose Group 3

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 外泌体治疗 (8×10^9/ml), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + exosome therapy (8×10^9/ml), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Day 1

Intervention code：

组别：

多次给药研究-低剂量组对照组

样本量：

 8

Group：

Multiple-dose Study - Low-dose Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 安慰剂 (生理盐水), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1-D14

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + placebo (normal saline), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Days 1–14

Intervention code：

组别：

多次给药研究-低剂量组试验组

样本量：

 16

Group：

Multiple-dose Study - Low-dose Experimental Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 外泌体治疗 (X×10^9/ml), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1-D14

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + exosome therapy (X×10^9/ml), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Days 1–14

Intervention code：

组别：

多次给药研究-高剂量组对照组

样本量：

 8

Group：

Multiple-dose Study - High-dose Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 安慰剂 (生理盐水), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1-D14

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + placebo (normal saline), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Days 1–14

Intervention code：

组别：

多次给药研究-高剂量组试验组

样本量：

 16

Group：

Multiple-dose Study - High-dose Experimental Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 外泌体治疗 (Y×10^9/ml), 鼻喷 0.5ml/鼻孔 qd, D1-D14

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + exosome therapy (Y×10^9/ml), nasal spray 0.5ml per nostril once daily, Days 1–14

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能评估（改良Rankin 量 表（mRS）和日常生活活动能力量表（Barthel Index, BI）的变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Neurological Function Assessments: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS), and Activities of Daily Living (Barthel Index, BI).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后第7 天、第14 天、第30 天、第90 天

测量方法：

mRS采用0-6分等级评估卒中后功能残疾程度；BI通过10项日常生活活动评估患者自理能力（0-100分，分值越高代表独立性越强）。所有评估均按标准化流程执行。

Measure time point of outcome：

Day 7, Day 14, Day 30, and Day 90 after the first dose administration

Measure method：

mRS evaluates post-stroke functional disability on a 0-6 ordinal scale; BI assesses self-care ability via 10 daily living activities (0-100 points, higher scores reflect greater independence). All assessments follow standardized protocols.

指标中文名：

神经功能评估（美国国立卫生研究院卒中量表 （NIHSS ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Neurological Function Assessments at the First Dose Administration (Day 14): National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS), and Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后第14 天

测量方法：

NIHSS由经培训的医师通过11项神经功能检查量化评分（0-42分，分值越高缺损越重）；所有评估均按标准化流程执行。

Measure time point of outcome：

Day 14 after the first dose administration

Measure method：

NIHSS is scored 0-42 by trained physicians through 11 neurological examinations (higher scores indicate greater deficits); All scales are administered after standardized training.

指标中文名：

MRI 检查脑梗死病灶的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI Changes in Cerebral Infarction Lesions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后90 天

测量方法：

MRI检查脑梗死病灶变化主要通过以下方法：采用T1加权、T2加权、FLAIR及DWI序列进行多模态扫描，由两名以上经验丰富的神经影像医师盲法评估病灶体积（通过半自动分割软件如ITK-SNAP定量测量）、新发病灶数量及位置，并参照影像学标准（如ASPECT评分）记录梗死范围演变。急性期重点观察DWI高信号区域，慢性期追踪T2/FLAIR序列上的软化灶形成

Measure time point of outcome：

Day 90 after the first dose administration

Measure method：

Changes in cerebral infarction lesions on MRI are primarily assessed through the following methods: multimodal scanning using T1-weighted, T2-weighted, FLAIR, and DWI sequences; blinded evaluation by two or more experienced neuroradiologists to quantify lesion volume (via semi-automated segmentation software such as ITK-SNAP), count new lesions, and document location; and tracking infarct evolution using imaging standards (e.g., ASPECT score). Acute-phase focus is on DWI hyperintensity areas, wh

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和 因果关系，鼻腔粘膜、肺功能、免疫球蛋白的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence, severity, and causality of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), as well as changes in nasal mucosa, pulmonary function, and immunoglobulin levels.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间以及第7 天、第14 天、第30 天、第90 天

测量方法：

本研究采用标准化方法对治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、严重程度及因果关系进行评估，并同步监测鼻腔黏膜、肺功能和免疫球蛋白的变化。不良事件通过《监管活动医学词典》（MedDRA）编码进行系统记录与分类；鼻腔黏膜状态通过鼻内镜检查评估；肺功能通过标准肺活量测定法测量；免疫球蛋白水平则通过血清免疫学方法定量分析。

Measure time point of outcome：

During the treatment period and at Day 7, Day 14, Day 30, and Day 90.

Measure method：

This study employs standardized methods to assess the incidence, severity, and causality of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), while simultaneously monitoring changes in nasal mucosa, pulmonary function, and immunoglobulins. Adverse events are systematically recorded and categorized using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding; nasal mucosal status is evaluated via nasal endoscopy; pulmonary function is measured by standard spir

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员将使用区组随机化方法生成随机编码列表。将通过交互式网络应答系统 （IWRS）分配唯一的随机化编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician will use a block randomization method to generate a randomized coding list. Unique randomization numbers will be assigned through an Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为促进科研透明性与数据可重复利用，本研究的原始数据将在研究完成后，通过以下方式在 医学研究登记备案信息系统中共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To promote scientific transparency and data reusability, the raw data from this study will be shared through the following means on the Medical Research Registration and Filing Information System upon completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员将在系统中建立eCRF。eCRF仅使用适当的识别代码（例如，受试者筛选编号）来识别不同的受试者。每份eCRF 中仅记录1例受试者的数据。eCRF用于记录受试者的临床研究数据，是本研究和相关研究报告的组成部分。因此，录入必须准确和完整。eCRF由研究者或授权人员录入（应在研究授权书中说明）。必须确保所有数据录入完成并保存。研究者必须提供电子签名，以声明eCRF 中的所有信息真实正确。在临床研究中，每次访视后应尽快完成eCRF，以记录受试者的情况。申办者、研究者和临床试验机构应当按照“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的有关要求妥善保管试验文件。必备文件：单独或联合用于评价临床试验实施过程和临床数据质量的文件。根据GCP 要求，用于申请药品注册的临床试验，应在试验用药品获得批准上市后，保存必要文件至少5年；不用于申请药品注册的临床试验，临床试验终止后，重要文件应至少保存5年。如果申办方希望保留更长时间，保留时间和方法将由所有三方讨论和决定。申办者有责任通知研究者/临床试验机构何时不再需要进一步保留这些数据。如果研究者/临床试验机构对文件保存做出任何变更，负责文件保存的人员或研究者应联系申办者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager will establish the eCRF in the system. The eCRF will only use appropriate identification codes (e.g., subject screening number) to identify different subjects. Each eCRF will contain data for only one subject. The eCRF is used to record the clinical research data of subjects and is an integral part of this study and related research reports. Therefore, data entry must be accurate and complete.The eCRF is to be entered by the investigator or authorized personnel (this should be specified in the study delegation log). It must be ensured that all data entries are completed and saved. The investigator must provide an electronic signature to certify that all information in the eCRF is true and correct. During the clinical study, the eCRF should be completed as soon as possible after each visit to document the subject's status.The sponsor, investigator, and clinical trial institution must properly preserve trial documents in accordance with the requirements of the "Essential Documents for Clinical Trials" and the relevant regulations of the drug regulatory authority.Essential Documents: Documents that are used individually or collectively to evaluate the conduct of a clinical trial and the quality of the clinical data.According to GCP requirements, for clinical trials used in drug registration applications, essential documents must be retained for at least 5 years after the investigational product is approved for marketing. For clinical trials not used in drug registration applications, essential documents should be retained for at least 5 years after the termination of the clinical trial. If the sponsor wishes to retain the documents for a longer period, the retention period and method will be discussed and decided by all three parties.The sponsor is responsible for notifying the investigator/clinical trial institution when these data no longer need to be retained. If any changes are made to the document preservation by the investigator/clinical trial institution, the person responsible for document preservation or the investigator should contact the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 17:27:58
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