简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
自裁网片调节体对POP患者I水平支持的临床运用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 11:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自裁网片调节体对POP患者I水平支持的临床运用研究

Public title：

Clinical Application Study of the Self-Adjusting Net Support Device for Pelvic Organ Prolapse with I-Level Support

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自裁网片调节体对POP患者I水平支持的临床运用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of the Self-Adjusting Net Support Device for Pelvic Organ Prolapse with I-Level Support

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨琴 

研究负责人：

杨琴 

Applicant：

Yang Qin 

Study leader：

Yang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15892718797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 38025132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 41433978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 41433978@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, Section 4, Dongpo Avenue South, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MY-IBR20250045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiuTing

伦理委员会联系地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 38235337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 630191908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

经费或物资来源：

2025年市级指导性科技计划项目

Source(s) of funding：

2025 Municipal Guiding Science & Technology Plan Project

研究疾病：

盆腔脏器脱垂  

Target disease：

pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

相比盆腔整复系统套盒，探讨个性化自裁网片“调节体”在前盆底重建术中I水平支持的临床效果和可行性。  

Objectives of Study：

Compared to the pelvic floor reconstruction system kit, this study explores the clinical efficacy and feasibility of personalized self cutting mesh "adjustment body" in providing I-level support during anterior pelvic floor reconstruction surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.性生活活跃及绝经前女性增加性生活不适及网片暴露风险； 2.有盆腔放疗史者，放疗所致局部解剖层次不清，增加损伤及网片暴露风险； 3.慢性盆腔痛患者； 4.局部疾患导致髋关节不能外展需采取截石位者。

Exclusion criteria：

1. Sexually active and premenopausal women face increased risks of sexual discomfort and mesh exposure; 2. Patients with a history of pelvic radiation therapy, where local anatomical layers are compromised due to radiation, are at higher risk of injury and mesh exposure; 3. Patients with chronic pelvic pain; 4. Individuals with local conditions preventing hip abduction, necessitating the lithotomy position.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成型网片组

样本量：

 148

Group：

Prefabricated Mesh Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

自裁网片调节体组

样本量：

 152

Group：

Customized Mesh with Regulator Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POP-Q 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

POP-Q rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3月，术后12月

测量方法：

POP-Q 评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, 3 months postoperatively, and 12 months postoperatively

Measure method：

POP-Q rating

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术前、术后3个月、术后12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Preoperatively, at 3 months and 12 months postoperatively

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

并发症与不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月和术后12个月进行评估和记录的指标。

测量方法：

将按照国际尿控协会和泌尿妇科协会的分类系统进行登记。

Measure time point of outcome：

at 3 months and 12 months postoperatively

Measure method：

They will be registered in accordance with the classification system of the International Continence Society and the International Urogynecological Association

指标中文名：

术中及术后近期情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and short-term postoperative conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术时，手术后

测量方法：

医院内标准化的外科临床实践和护理常规进行记录

Measure time point of outcome：

Intraoperatively，Postoperatively

Measure method：

Records were made in accordance with the standardized surgical clinical practices and nursing protocols within the hospital

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术后3个月、术后1年进行评估。

测量方法：

经阴盆底超声

Measure time point of outcome：

Follow-up assessments were performed postoperatively at 3 months and 1 year.

Measure method：

Transvaginal Pelvic Floor Ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 11:19:04
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统