中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117265
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-21 16:51:14
注册时间： Date of Registration：	2026-01-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高倍率稀释载药微球在预防DEB-TACE术后栓塞后综合征中的疗效与安全性分析
Public title：	Analysis of the Efficacy and Safety of High-Dilution Drug-Loaded Microspheres in Preventing Post-Embolization Syndrome after DEB-TACE
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高倍率稀释载药微球在预防DEB-TACE术后栓塞后综合征中的疗效与安全性
Scientific title：	The Efficacy and Safety of High-Dilution Drug-Loaded Microspheres in Preventing Post-Embolization Syndrome after DEB-TACE
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	贾科峰	研究负责人：	贾科峰
Applicant：	Kefeng Jia	Study leader：	Kefeng Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 22 8411 2602	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 8411 2602
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiakefeng20102@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiakefeng20102@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市河东区津塘路83号	研究负责人通讯地址：	天津市河东区津塘路83号
Applicant address：	No.83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin , China	Study leader's address：	No.83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin , China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市第三中心医院
Applicant's institution：	Tianjin Third Central Hospital
研究负责人所在单位：	天津市第三中心医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2025-076-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市第三中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Tianjin Third Central Hospital Medical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	董俊宏
Contact Name of the ethic committee：	Dong Junhong
伦理委员会联系地址：	天津市河东区津塘路83号
Contact Address of the ethic committee：	No.83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin , China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 84112369	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	17854110613@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No.83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第三中心医院	具体地址：	天津市河东区津塘路83号
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Address：	No.83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin , China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

原发性肝细胞癌（HCC）

Target disease：

Disease: Hepatocellular carcinoma (HCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟通过采用不同浓度的稀释方式进行药物洗脱微球的制备和灌注，旨在降低栓塞后综合征的发生率，并评估该技术在肝细胞癌患者中的安全性与可行性，为后续开展大样本、多中心的随机对照试验提供循证依据与方法学参考。

Objectives of Study：

This study aims to prepare and administer drug-eluting beads using different dilution concentrations in order to reduce the incidence of post-embolization syndrome, and to evaluate the safety and feasibility of this technique in patients with hepatocellular carcinoma. The findings are expected to provide evidence and methodological reference for subsequent large-sample, multicenter randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 影像学提示门静脉或肝静脉/下腔静脉存在癌栓； 2. 存在肝外广泛转移或弥漫型肝癌病灶，无法行局部介入治疗； 3. 全身情况差或恶病质状态，预估生存期较短患者； 4. 严重肝肾功能障碍； 5. 合并活动性严重感染或全身炎症状态； 6. 合并其他恶性肿瘤或肿瘤病史干扰疗效评估者； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 对碘造影剂或所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Imaging evidence of tumor thrombus in the portal vein or hepatic vein/inferior vena cava. 2. Presence of extensive extrahepatic metastases or diffuse liver cancer lesions for which local interventional therapy is not feasible. 3. Poor general condition or cachexia, with a short estimated survival time. 4. Severe hepatic or renal dysfunction. 5. Concomitant severe active infection or systemic inflammatory condition. 6. Concomitant other malignancies or a history of malignancy that may interfere with the evaluation of treatment efficacy. 7. Pregnant or breastfeeding women. 8. Known allergy to iodinated contrast agents or to any of the study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	50–80 mL 组	样本量：	13
Group：	50–80 mL group	Sample size：	13
干预措施：	药物洗脱微球以造影剂与生理盐水混合，稀释总量50-80 mL	干预措施代码：
Intervention：	The drug-eluting beads were mixed with contrast medium and normal saline to a total volume of 50-80 mL.	Intervention code：

组别：	选择阶段I得到的最优方案，扩大分组	样本量：	40
Group：	The optimal regimen identified in phase I was selected for cohort expansion.	Sample size：	40
干预措施：	药物洗脱微球以造影剂与生理盐水混合，稀释总量以阶段I得到的最优方案为准	干预措施代码：
Intervention：	The drug-eluting beads were mixed with contrast medium and normal saline, with the total dilution volume determined according to the optimal regimen i	Intervention code：

组别：	30–50 mL 组	样本量：	13
Group：	30–50 mL group	Sample size：	13
干预措施：	药物洗脱微球以造影剂与生理盐水混合，稀释总量 30–50 mL	干预措施代码：
Intervention：	The drug-eluting beads were mixed with contrast medium and normal saline to a total volume of 30–50 mL.	Intervention code：

组别：	80–100 mL 组	样本量：	13
Group：	80–100 mL group	Sample size：	13
干预措施：	药物洗脱微球以造影剂与生理盐水混合，稀释总量80-100 mL	干预措施代码：
Intervention：	The drug-eluting beads were mixed with contrast medium and normal saline to a total volume of 80-100 mL.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第三中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后72小时内PES发生率（严重程度按CTCAE 5.0标准分级）	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of PES within 72 hours after the procedure (with severity graded according to CTCAE version 5.0)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	72h	测量方法：	发热、恶心、呕吐、乏力、腹泻发生率
Measure time point of outcome：	72h	Measure method：	incidence of fever, nausea, vomiting, fatigue, and diarrhea

指标中文名：	住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	1周内	测量方法：	住院时长定义为本次住院自入院日期至出院日期的时间间隔，以天数计算。
Measure time point of outcome：	within 1 week	Measure method：	Length of hospital stay is defined as the time interval from the date of admission to the date of discharge for the current hospitalization, measured in days.

指标中文名：	镇痛药使用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	analgesic consumption	Type：	Primary indicator
测量时间点：	72h	测量方法：	术后 72 小时内镇痛药使用量：记录术后 0–72 h 内所有镇痛药物的使用情况，包括药物名称、给药途径（口服、静脉、肌注等）、单次剂量和用药时间。
Measure time point of outcome：	72h	Measure method：	Analgesic consumption within 72 hours after the procedure: all analgesic use within 0–72 hours postoperatively will be recorded, including the drug name, route of administration (oral, intravenous, intramuscular, etc.), dose per administration, and time of administration.

指标中文名：	术后VAS疼痛评分均值	指标类型：	主要指标
Outcome：	mean postoperative VAS pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	2 h、6 h、24 h、48 h、72 h	测量方法：	VAS 量表
Measure time point of outcome：	2 h, 6 h, 24 h, 48 h, 72 h	Measure method：	Visual Analog Scale

指标中文名：	肝肾功能变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	changes in liver and renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、1周、1个月、3个月	测量方法：	在术前及术后 1 周、1 个月、3 个月复查肝功能（ALT、AST、TBil、ALB、INR 等）和肾功能（Scr、BUN等），与术前基线进行比较，记录各项指标的变化，并根据 CTCAE 5.0 标准对肝肾功能不良反应进行分级。
Measure time point of outcome：	preoperative, 1 week, 1 month, and 3 months	Measure method：	Liver function (ALT, AST, TBil, ALB, INR, etc.) and renal function (Scr, BUN, etc.) will be reassessed at 1 week, 1 month, and 3 months after the procedure, in addition to the preoperative baseline. Results at each time point will be compared with baseline, and changes in these parameters will be recorded. Hepatic and renal adverse events will be graded according to CTCAE version 5.0.

指标中文名：	术后1-3个月影像学疗效（mRECIST）	指标类型：	次要指标
Outcome：	radiologic response at 1–3 months after the procedure (assessed according to mRECIST)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	3个月	测量方法：	在术后约 1–3 个月行增强 CT 或增强 MRI 复查，评估肿瘤影像学疗效。疗效判定采用 mRECIST（modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）标准，基于病灶动脉期/强化期“可灌注、可强化的存活肿瘤”直径变化进行评估。选择靶病灶，测量其在动脉期增强扫描中可见强化部分的最长径，总和作为基线值，与术后随访影像进行比较，判定mRE
Measure time point of outcome：	3 months	Measure method：	Radiologic response at 1–3 months after the procedure (mRECIST) Contrast-enhanced CT or MRI will be performed approximately 1–3 months after the procedure to evaluate tumor response. Radiologic response will be assessed according to the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) for HCC, based on changes in the diameter of the enhancing (viable) portion of the tumor in the arterial phase. Representative target lesions (usually up to 2–3) will be selected, and the sum of the

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由本研究指定的独立统计人员使用计算机随机数发生器生成，采用简单随机/区组随机方法按 1:1:1 比例产生三组分配序列，并以不透明密封信封方式保存和实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician designated for this study using a computer-based random number generator. A 1:1:1 allocation sequence for the three groups will be created using a simple randomization/block randomization method and implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如有原始数据共享的具体需求，可通过电子邮件联系本研究负责人，经伦理审批和数据脱敏处理后，在符合相关法律法规和隐私保护要求的前提下提供相应数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	If there is a specific request for access to the raw data, please contact the principal investigator. Data may be shared on reasonable request after ethical approval and appropriate de-identification, in accordance with applicable regulations and privacy protection requirements.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用统一设计的病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集。研究者或指定研究人员根据原始病历资料、检查结果及随访记录，及时、准确、完整地将相关信息填写于纸质/电子版 CRF 中。所有数据均由专人进行核对和录入，录入后由第二名研究人员进行复核，发现缺失或疑问数据时及时回溯原始资料予以更正。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using a standardized case report form (CRF). Investigators or designated research staff will extract relevant information from the source documents (medical records, laboratory reports, imaging, and follow-up notes) and enter it into paper/electronic CRFs in a timely and accurate manner. All data will then be entered into a password-protected electronic database, with double-checking by a second researcher to ensure completeness and correctness
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-21 16:50:50