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评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 16:50:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验

Public title：

A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Shiwei Longdanhua Capsules in Patients with AECOPD (,Syndrome of Phlegm-Heat Obstructing the Lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Shiwei Longdanhua Capsules in Patients with AECOPD (,Syndrome of Phlegm-Heat Obstructing the Lung)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷丽 

研究负责人：

郑劲平 

Applicant：

Lei Li 

Study leader：

Zheng Jinping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0120 7742

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2886 8238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llz2505@qzh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpzhenggy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京北路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

9 Wangjing North Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏藏药集团股份有限公司

Applicant's institution：

Tibet Tibetan Medicine Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2025-249-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) for Scientific Research Projects, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

西藏藏药集团股份有限公司

具体地址：

北京市朝阳区望京北路9号

Institution
hospital：

Tibet Tibetan Medicine Group Co., Ltd.

Address：

9 Wangjing North Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

西藏藏药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tibet Tibetan Medicine Group Co., Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重  

Target disease：

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD（痰热壅肺证）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shiwei Longdanhua Capsules in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) with the syndrome of phlegm-heat obstructing the lung.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.针对本次AECOPD已接受全身性糖皮质激素治疗，或接受吸入性糖皮质激素且日剂量达到以下任一水平：布地奈德混悬液超过4mg/天、丙酸氟替卡松吸入混悬液超过2mg/天或丙酸倍氯米松混悬液超过4.8mg/天者； 2.合并其他可能导致呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状的呼吸系统疾病（如：哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎等）； 3.合并其他重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、肺切除、肺部肿瘤等）； 4.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级（分级标准详见附件1）；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史）； 5.受试者筛选检查结果中ALT＞2倍正常值上限（ULN）、AST＞2倍ULN或Scr＞1.5倍ULN； 6.既往患有严重的神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和/或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的重大疾病； 7.患者于筛选检查前1周内使用过任何治疗呼吸系统疾病的中药、中成药、民族药，或民族医/中医疗法，如针灸、推拿； 8.已知对研究用药所含成分过敏； 9.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 10.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 11.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Systemic or high-dose inhaled corticosteroids for the present AECOPD: – budesonide nebuliser >4 mg/day, fluticasone propionate nebuliser >2 mg/day, or beclometasone dipropionate nebuliser >4.8 mg/day. 2. Any other respiratory disorder that may cause dyspnoea, cough or sputum (e.g. asthma, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, bronchiolitis obliterans, diffuse panbronchiolitis). 3. Major concomitant lung pathology (interstitial pulmonary fibrosis, lung resection, pulmonary tumour, etc.). 4. Significant cardiac disease: NYHA Class III–IV congestive heart failure (see Appendix 1); haemodynamically relevant arrhythmia or valvular abnormality; unstable angina or myocardial infarction within 6 months before screening. 5. Laboratory values at screening: ALT >2×ULN, AST >2×ULN, or Scr >1.5×ULN. 6. History of severe neurological, haematological, gastrointestinal or cerebrovascular disease, drug/alcohol abuse, or malignancy (except adequately treated cervical carcinoma in situ, non-metastatic cutaneous squamous-cell carcinoma, or basal-cell carcinoma) that in the investigator’s opinion could interfere with the study. 7. Use of any Chinese herbal medicine, Chinese patent medicine, ethnic medicine, or traditional Chinese/ethnic therapies (acupuncture, tuina, etc.) for respiratory disease within 7 days before screening. 8. Known hypersensitivity to any component of the investigational product. 9. Pregnant or lactating women; women of child-bearing potential who plan to become pregnant within 6 months after screening; women with a positive urine pregnancy test; or men planning to conceive or donate sperm during the same period. 10. Participation in another clinical drug trial within 3 months before screening. 11. Any condition that in the investigator’s opinion renders the patient unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-02-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

十味龙胆花胶囊+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shiwei Longdanhua Capsule+basic care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

十味龙胆花胶囊模拟剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shiwei Longdanhua Capsule-matching placebo+basic care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universityl

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河北区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华润武钢总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Resources Wuhan Iron & Steel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Xizang

City：

Lasa

单位(医院)：

 西藏自治区藏医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region Tibetan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗14天时的BCSS评分（呼吸困难、咳嗽、咳痰评分）较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in BCSS (breathlessness, cough, and sputum score) at Day 14.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日BCSS总评分及单项评分较基线变化及AUC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily change from baseline in total BCSS score and each individual item score, together with the area under the curve (AUC).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日EXACT-PRO量表较基线变化及AUC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily change from baseline in EXACT-PRO score and the area under the curve (AUC).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天、第14天PEF（呼气流量峰值）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in peak expiratory flow (PEF) at Day 7 and Day 14.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第14天中医证候积分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score at Day 14.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解时间及第7天、第14天时的疾病缓解率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disease resolution and disease-resolution rates at Day 7 and Day 14.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天、第14天、第28天转重度患者比例（分别计算转ICU比例、住院比例、呼吸衰竭比例，及合并的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients progressing to severe disease at Day 7, Day 14, and Day 28, calculated separately for: ICU admission;Hospitalisatio;Respiratory failure;Overall composite (any of the above)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药结束后至随访结束时，再次发生AECOPD的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recurrent AECOPD from end-of-treatment to end-of-follow-up.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天、第14天抗菌药物用药患者比例及用药天数和激素用药患者比例、用量及用药天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

At Day 7 and Day 14: ? Proportion of patients receiving antibiotics, together with mean/median days of use; ? Proportion of patients receiving systemic or inhaled corticosteroids, together with cumulative dose and mean/median days of use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第14天炎性指标（CRP、 EOS计数、IL-6）、免疫球蛋白（血IgA、IgM、IgG水平）较基线变化；

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline at Day 14 in inflammatory markers (CRP, eosinophil count, IL-6) and serum immunoglobulins (IgA, IgM, IgG).

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天、第14天血氧饱和度较基线变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in oxygen saturation (SpO?) at Day 7 and Day 14.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法产生受试者盲底，以受试者筛选期急性加重严重程度（轻、中度）作为因素进行分层。由随机化统计师使用SAS（版本 9.4或以上）软件并选取种子数和区组长度，采用分层区组随机化方法按照试验组：对照组的=1:1的比例产生不少于144例的受试者盲底。所选择的区组长度和随机种子数等作为保密数据一起保存于随机化说明书中。 本研究采用交互式网络响应系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行受试者入组及药物管理。筛选合格的受试者将由参加本试验的各试验中心的研究人员登录IWRS，录入相应信息后，获取随机号。每次发药前，由研究人员登录IWRS为受试者分配相应的药品编号，并根据药品编号给受试者发放相应的研究药品。 对于因任何原因退出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已给予试验用药品，将保留其随机号，退出受试者不进行替补。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a stratified block-randomisation list will be generated to maintain the blind. Strata are defined by the severity of the acute exacerbation at screening (mild or moderate). A statistician independent of the study team will use SAS (version 9.4 or higher) to produce the list with a pre-specified seed and block length; the allocation ratio is 1 : 1 (experimental : control) for at least 144 subjects. The seed, block length and the randomisation list itself will be documented in a sealed randomisation file and kept confidential. Subject enrolment and investigational-product (IP) management will be handled through an Interactive Web-Response System (IWRS). After confirming eligibility, site staff log in to IWRS, enter the required information and obtain a unique randomisation number for each subject. Before every dispensing, the system assigns an IP pack number; the site dispenses the corresponding pack to the subject. Subjects who are randomised but subsequently withdraw, for any reason and whether or not IP has been taken, retain their randomisation number. No replacements will be made for withdrawn subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

Blinding：

This trial employs a double-blind design: investigators, subjects, and all study personnel remain blinded throughout. Both active drug and placebo are packaged identically and are indistinguishable in appearance and odor; kits are labelled solely according to the drug randomisation code list. Investigators and participants will know only the randomisation number and kit number; the treatment assignment corresponding to any number will not be revealed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 16:50:25
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