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环泊酚与丙泊酚用于无痛胃肠镜检查的安全性与有效性对比研究:一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 14:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚用于无痛胃肠镜检查的安全性与有效性对比研究:一项随机对照研究

Public title：

A Comparative Study on the Safety and Efficacy of Propofol and Propofol in Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚用于无痛胃肠镜检查的安全性与有效性对比研究:一项随机对照研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Safety and Efficacy of Propofol and Propofol in Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林洪岩 

研究负责人：

林洪岩 

Applicant：

Lin Hongyan 

Study leader：

Lin Hongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18781329941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 833 2119487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaosa0801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaosa0801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

No.639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan

Study leader's address：

No.639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL [2026] KY 002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Chai Xue

伦理委员会联系地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

No.639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Address：

No.639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

乐山市重点项目

Source(s) of funding：

Leshan key projects

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚用于无痛胃肠镜检查的安全性及有效性效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and efficacy of propofol in painless gastroenterological endoscopy examinations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往对阿片类药物、环泊酚、丙泊酚、纳洛酮药物辅料过敏病史者； 2.使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 3.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 4.心电图提示：心率<50次/min或>100次/min或有严重心律失常； 5.2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 6.有精神疾病，无法配合的患者； 7.术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg； 8.既往有异常手术麻醉恢复史者； 9.预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者； 12.受试者明确拒绝参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Those who have a history of allergic reactions to opioid drugs, etomidate, propofol, and naloxone excipients; 2.Using beta-blockers, anti-anxiety drugs, and antidepressants; 3.Those suspected of abusing narcotic painkillers or sedatives, as well as alcoholics; 4.Electrocardiogram indication: Heart rate < 50 beats/min or > 100 beats/min or with severe arrhythmia; 5.A history of acute respiratory infection within the past two weeks that has not been cured; 6.Patients with mental illnesses who cannot cooperate; 7.For patients with preoperative hypertension, if their systolic blood pressure is greater than 180 mmHg and/or their diastolic blood pressure is greater than 110 mmHg, or for patients with hypotension, if their blood pressure is less than 90/60 mmHg; 8.Those who have a history of abnormal anesthesia recovery from previous surgeries; 9.Predicting patients with potential or actual difficult airways, such as those classified as grade III-IV according to the modified Mallory classification system; 10.Pregnant or lactating women; 11.Other researchers believe that other participants who were not suitable for this study were excluded; 12.The subject explicitly refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 112

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中使用环泊酚进行麻醉镇静

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia and sedation were achieved during the operation using propofol.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中使用丙泊酚进行麻醉镇静

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia and sedation were achieved during the operation through the use of propofol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Monitoring equipment measurement

指标中文名：

检查时间、苏醒时间、苏醒至离开PACU的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check time, wake-up time, wake-up time to leave PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作成功的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of successful operations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

检查医生评价

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Check the doctor's evaluation

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中根据患者反应或自述

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

During the operation, based on the patient's reaction or their own account

指标中文名：

不良反应（恶心、呕吐等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (nausea, vomiting, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS 25.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the statistical software SPSS 25.0, a random coding table was randomly generated according to the planned total number of subjects, the number of groups, the proportion between groups, and the block length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由受过专业培训，并且不参与前期的医务工作者，数据管理由专门的人员进行数据的录入与保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by professionals who have received specialized training and who do not participate in the initial medical work. Data management is handled by dedicated personnel who are responsible for entering and storing the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 14:58:27
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