中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116221
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-08 09:30:28
注册时间： Date of Registration：	2026-01-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验
Public title：	Evaluation of Sedative Efficacy and Recovery Quality of Sodium Propofol Phosphate Disodium versus Propofol Emulsion in Painless Gastroscopy: A Single-Center Randomized Double-Blind Non-Inferiority Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验
Scientific title：	Evaluation of Sedative Efficacy and Recovery Quality of Sodium Propofol Phosphate Disodium versus Propofol Emulsion in Painless Gastroscopy: A Single-Center Randomized Double-Blind Non-Inferiority Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曲阳	研究负责人：	曲阳
Applicant：	Qu Yang	Study leader：	Qu Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 2810 1220	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 178 2810 1220
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1452989137@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1452989137@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	科教与学科建设部	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号
Applicant address：	No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610400	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610400
申请人所在单位：	金堂县第一人民医院
Applicant's institution：	Jintang County First People's Hospital
研究负责人所在单位：	金堂县第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Jintang County First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20251230001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	金堂县第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Jintang County First People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈卓
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zhuo
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号
Contact Address of the ethic committee：	No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 3083 1656	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	金堂县第一人民医院	具体地址：	中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号
Institution hospital：	Jintang County First People's Hospital	Address：	No. 886 Jinguang Road, Zhao Town, Jintang County, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证非劣效性：通过单中心随机双盲试验，证实磷丙泊酚二钠在无痛胃镜中的麻醉成功率非劣于丙泊酚乳剂（非劣效界值≤4%），为其临床应用提供核心证据。评估综合效能：对比两组的镇静成功时间（MOAA/S评分≤1分）、恢复质量（清醒时间、离院时间）及患者体验（注射痛评分），明确磷丙泊酚二钠的潜在优势。探索安全性特征：系统记录术中低血压、心动过缓、过敏等不良事件，建立磷丙泊酚二钠的安全性数据库，为其后续推广提供依据。

Objectives of Study：

Verification of non-inferiority: Through a single-center randomized double-blind trial, it was confirmed that the anesthesia success rate of propofol disodium phosphate in painless gastroscopy was not inferior to that of propofol emulsion (the non-inferiority threshold was ≤ 4%), providing core evidence for its clinical application. Evaluation of comprehensive efficacy: By comparing the sedation success time (MOAA/S score ≤ 1 point), recovery quality (awake time, discharge time) and patient experience (injection pain score) of the two groups, the potential advantages of propofol disodium phosphate were clarified. Exploration of safety characteristics: Systematically record adverse events such as intraoperative hypotension, bradycardia, and allergy, establish a safety database for propofol disodium phosphate, and provide a basis for its subsequent promotion.

药物成份或治疗方案详述：

试验设计：单中心、随机双盲、阳性药物对照的非劣效性试验，纳入240例患者（1:1分组）；干预方案：磷丙泊酚组（20 mg/kg诱导+0.5 mg/kg维持）与丙泊酚组（2.0 mg/kg 诱导+0.5 mg/kg 维持），均联合舒芬太尼0.1μg/kg镇痛；终点评估：主要终点：麻醉成功率（操作期间无体动、无需追加药物）；次要终点：镇静成功时间（MOAA/S≤1分）、清醒时间（Aldrete≥9分）、注射痛评分及不良事件发生率。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Trial design: A single-center, randomized, double-blind, positive drug-controlled non-inferiority trial, including 240 patients (randomly divided in a 1:1 ratio); Interventional plan: The propofol group (induction at 20 mg/kg + maintenance at 0.5 mg/kg) and the propofol group (induction at 2.0 mg/kg + maintenance at 0.5 mg/kg), both combined with sufentanil at 0.1 μg/kg for analgesia; Endpoint assessment: Primary endpoint: Anesthesia success rate (no movement during the procedure and no need for additional drugs); Secondary endpoints: Sedation success time (MOAA/S ≤ 1 point), awakening time (Aldrete ≥ 9 points), injection pain score, and incidence of adverse events.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、对丙泊酚或大豆/鸡蛋过敏； 2、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，eGFR<30 mL/min）； 3、妊娠或哺乳期女性； 4、合并严重中枢神经系统疾病（如未控制的癫痫）；

Exclusion criteria：

1. Allergic to propofol or soybeans/eggs; 2. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh C grade, eGFR < 30 mL/min); 3. Pregnant or lactating women; 4. Complicated with severe central nervous system diseases (such as uncontrolled epilepsy);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	120
Group：	Experimental group	Sample size：	120
干预措施：	检查前静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg（标准化镇痛），诱导剂量：磷丙泊酚组按20 mg/kg静脉注射	干预措施代码：
Intervention：	Before the examination, sufentanil 0.1 μg/kg was administered intravenously (for standardized analgesia). The induction dose: in the propofol group, it was 20 mg/kg administered intravenously.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	检查前静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg（标准化镇痛），诱导剂量：丙泊酚2.0 mg/kg静脉注射	干预措施代码：
Intervention：	Before the examination, sufentanil 0.1 μg/kg was administered intravenously for preoperative analgesia. The induction dose: propofol 2.0 mg/kg was injected intravenously.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	金堂县第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jintang County First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anesthesia success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	胃镜检查操作期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the procedure of gastroscopy	Measure method：

指标中文名：	镇静成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Success rate of sedation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	开始静注丙泊酚或者磷丙泊酚二钠5分钟内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Start intravenous infusion of propofol or propofol disodium pentylglutamate within 5 minutes.	Measure method：

指标中文名：	注射痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of injection pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	检查结束患者清醒时	测量方法：
Measure time point of outcome：	When the patient regained consciousness after the examination was completed	Measure method：

指标中文名：	磷丙泊酚、丙泊酚追加次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of additional administrations of propofol and propofol phosphate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	检查结束时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the end of the inspection	Measure method：

指标中文名：	麻醉恢复质量：完全清醒时间、离院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia recovery quality: Time to full consciousness, Time to discharge from hospital	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	完全清醒时间：从停药到患者达到Aldrete评分≥9分的时间；离院时间：从麻醉结束到符合离院标准	测量方法：
Measure time point of outcome：	Complete awakening time: The time from drug discontinuation to when the patient reaches an Aldrete score of ≥ 9; Discharge time: The time from the end of anesthesia to meeting the discharge criteria	Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：	记录单次给药后 10 min内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Record within 10 minutes after a single administration.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机,由计算机产生随机数字表，进行1：1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, using a computer-generated random number table, to conduct 1:1 random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（对受试者和数据记录者均隐藏分组）
Blinding：	Double-blind (with the groups concealed from both the subjects and the data recorders)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	待研究论文发表成功后可以通过项目负责人邮箱1452989137@qq.com获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the research paper is successfully published, you can obtain it by sending an email to the project leader's mailbox 1452989137@qq.com.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-07 08:59:12