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影响慢性肾脏病患者预后因素的临床前瞻性观察性队列随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-07 20:54:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响慢性肾脏病患者预后因素的临床前瞻性观察性队列随访研究

Public title：

Prospective observational cohort study for prognostic factors in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影响慢性肾脏病患者预后因素的临床前瞻性观察性队列随访研究

Scientific title：

Prospective observational cohort study for prognostic factors in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付滨 

研究负责人：

付滨 

Applicant：

Fu Bin 

Study leader：

Fu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 02281359627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022 81359627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorfubin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorfubin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我们将对不同程度，不同病因导致的CKD预后特点及危险因素进行观察性研究，为本区域CKD人群的临床管理、评估、健康宣教甚至不良事件的发生等提供更为科学实际的支持。  

Objectives of Study：

We will conduct an observational study on the prognostic characteristics and risk factors of CKD caused by different degrees and different causes, so as to provide more scientific and practical support for clinical management of CKD population in this region to evaluate health education and even the occurrence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能/不愿签署知情同意书的患者；
2.参加肾脏病相关未上市药物临床试验的患者；
3.怀疑或确定有酒精、药物滥用病史、精神类疾患；或者根据研究者的判断，易造成失访，如工作环境经常变动的患者；
4.研究者预计依从性差或者不能配合以及不宜纳入本试验者。

Exclusion criteria：

1. The patients who are unable or unwilling to sign informed consent;
2. The patients who have been participated in clinical trials of unlisted drugs related to kidney disease;
3. The patients who are doubted or sure that have a history of alcohol and drug abuse or mental disorders. Or according to the researchers,the patients who are easy to lost to follow-up,for example the work environment is constantly changing;
4. The researchers predicted that the patients who are poor or uncooperative compliance and should not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重大事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

important event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件-死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcome event -death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood biochemical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球率过滤

指标类型：

附加指标

Outcome：

eGFR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸腹水

组织：

Sample Name：

hydrothorax and ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

活检

组织：

Sample Name：

biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excremental

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要者提出申请，由研究负责人提供数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study leader will provide if one applys for sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用问卷调查，病历记录，体格检查，实验室及影像检查的方式收集数据，进行数据双人录入核实，利用信息化数据管理系统对本研究建立的数据库进行规范化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a standard questionnaire，anthropometric measurements and measurements of laboratory and iconography.Trained investigators checked the integrity and logical error of the questionnaire.Questionnaire was entered into computer twice by two trained investigators independently using EpiData software.The information data management system was used to manage the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-07 20:54:53
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