简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
吡哆醇联合静脉注射利多卡因预防甲状腺手术术后恶心呕吐的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 17:02:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡哆醇联合静脉注射利多卡因预防甲状腺手术术后恶心呕吐的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Pyridoxine Combined with Intravenous Lidocaine for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting after Thyroid Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡哆醇联合静脉注射利多卡因预防甲状腺手术术后恶心呕吐的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Pyridoxine Combined with Intravenous Lidocaine for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting after Thyroid Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思远 

研究负责人：

郭文俊 ;陈思远 

Applicant：

Chen Siyuan 

Study leader：

Guo Wenjun;Chen Siyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 553 573 9209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 553 573 9209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2569929679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Gwj8581@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(251)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家医学研究中心后补助经费项目

Source(s) of funding：

Supplementary Funding Project of the National Medical Research Center

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在探讨吡哆醇联合静脉注射利多卡因预防甲状腺手术术后恶心呕吐的效果，为甲状腺手术患者提供一种低成本、易实施且安全有效的联合药物预防PONV新策略，优化术后舒适度，促进加速康复外科（ERAS）实践。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy of pyridoxine combined with intravenous lidocaine in preventing postoperative nausea and vomiting (PONV) after thyroid surgery, providing a low-cost, easily implementable, and safe combination medication strategy for PONV prophylaxis in thyroid surgery patients. The goal is to optimize postoperative comfort and enhance the practice of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对吡哆醇或利多卡因过敏 2.近期接受放疗和化疗 3.长期使用止吐药或糖皮质激素 4.怀孕或哺乳 5.严重神经系统疾病 6.其他可能导致恶心呕吐的疾病（如肝炎或胃溃疡） 7.拒绝参与研究

Exclusion criteria：

1.Allergy to pyridoxine or lidocaine 2.Recent history of radiotherapy or chemotherapy 3.Long-term use of antiemetics or corticosteroids 4.Pregnancy or lactation 5.Severe neurological diseases 6.Other conditions that may cause nausea and vomiting (e.g., hepatitis or gastric ulcer) 7.Refusal to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2026-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吡哆醇联合利多卡因组

样本量：

 57

Group：

Pyridoxine and Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

吡哆醇联合利多卡因静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Pyridoxine combined with lidocaine administered intravenously

Intervention code：

组别：

吡哆醇组

样本量：

 57

Group：

Pyridoxine group

Sample size：

干预措施：

吡哆醇静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of pyridoxine

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 57

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of lidocaine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 57

Group：

Normal Saline group

Sample size：

干预措施：

生理盐水静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of PONV during the first 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心（使用Likert量表评估，0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）和呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea, evaluated with a Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe), and vomiting.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emesis count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次PONV发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of the first PONV episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分（使用数字评分量表NRS评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0-10).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管有无呛咳反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence or absence of coughing during extubation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to allocate participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集；采用双人双盲双录入的录入方式，然后比对两遍录入数据不一致的数据点，将录入错误的数据进行修改，再比对修改，直至完全一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form for data collection; adopt the input method of double, double blind and double entry, then double the inconsistent data points, modify the incorrect data, and make the same data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:02:33
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统