中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124316
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-11 09:11:32
注册时间： Date of Registration：	2026-05-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于呼出气挥发性有机化合物的慢性咳嗽病因诊断新技术的临床转化研究
Public title：	The clinical translational research of a novel diagnostic technique for chronic cough based on exhaled volatile organic compounds
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于呼出气挥发性有机化合物的慢性咳嗽病因诊断新技术的临床转化研究
Scientific title：	The clinical translational research of a novel diagnostic technique for chronic cough based on exhaled volatile organic compounds
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	余莉	研究负责人：	余莉
Applicant：	Yu Li	Study leader：	Yu Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1669 9078	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1669 9078
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	96778@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	96778@tongji.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号	研究负责人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai	Study leader's address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市同济医院
Applicant's institution：	Shanghai Tongji Hospital
研究负责人所在单位：	上海市同济医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(同)伦审第(K-2025-100)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee Approval Letter
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	宣淼
Contact Name of the ethic committee：	Xuan Miao
伦理委员会联系地址：	上海市普陀区新村路389号
Contact Address of the ethic committee：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6611 1243	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

ShanghaiTongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济医院	具体地址：	上海市普陀区新村路389号
Institution hospital：	Tongji Hospital Shanghai	Address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会资助80万元，精智未来（广州）智能科技有限公司配套资金80万元

Source(s) of funding：

This project is generously funded by a grant of RMB 800,000 from the Shanghai Municipal Health Commission, and is further supported by a matching fund of RMB 800,000 from Jingzhi Future (Guangzhou) Smart Technology Co., Ltd.

研究疾病：

慢性咳嗽

Target disease：

Chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1. 构建慢性咳嗽患者的“呼出气挥发性有机化合物气味指纹库”，建立并验证慢性咳嗽分类诊断模型； 2. 进一步优化电子鼻设备，实现慢性咳嗽病因诊断新技术临床转化和基层推广。

Objectives of Study：

1. Build an "exhaled volatile organic compound odor fingerprint database" for patients with chronic cough, and establish and validate a classification and diagnostic model for chronic cough; 2. Further optimize electronic nose devices to achieve clinical translation and grassroots promotion of new diagnostic technologies for the causes of chronic cough.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在吸烟或已戒烟但<2年； 2.处于妊娠期或哺乳期； 3.8周内有急性上呼吸道感染史； 4.4周内口服或吸入了糖皮质激素； 5.患有严重心功能不全、严重肝肾功能障碍、精神及认知功能障碍、听力及交流障碍等。

Exclusion criteria：

1.Currently smoking or quit smoking for less than 2 years; 2. Pregnant or lactating; 3. History of acute upper respiratory infection within 8 weeks; 4. Oral or inhaled glucocorticoids within 4 weeks; 5. Severe heart failure, severe liver/kidney dysfunction, mental/cognitive impairment, or hearing/communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	由于慢性咳嗽病因多样且常常重叠，目前尚不存在单一的“金标准”诊断方法，而是通过‍“排除法”‍结合特定病因的特异性检查来最终明确诊断。以下是基ERS指南和中华医学会呼吸病学分会指南的详细诊断策略： 1.初步评估（排除法）：病史+基础影像学检查（胸部X光）+ 实验室检查（血常规、鼻窦X光或CT）； 2.病因特异性检查：怀疑CVA 进行支气管激发试验、怀疑GERC进行24h食管pH阻抗监测、怀疑EB进行诱导痰嗜酸性粒细胞计数等 3.治疗反应评估：给予经验性治疗，根据治疗反应推断病因诊断慢性咳嗽的诊断遵循排除-确认-治疗反应的路径
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The diagnostic approach for chronic cough is primarily rooted in an exclusionary framework, supplemented by disease-specific investigations to achieve a definitive diagnosis. According to the ERS and Chinese Thoracic Society guidelines, the evaluation process is systematically categorized into three integral stages: 1. Initial Assessment (Exclusionary Process): Comprehensive History: A detailed clinical history to identify potential triggers and associated factors. Baseline Imaging: Chest radiography serves as a fundamental screening tool to rule out serious underlying pathologies. Laboratory Investigations: Routine blood tests and sinus imaging (X-ray or CT) are employed to exclude systemic and ENT-related contributors. 2. Disease-Specific Diagnostics: Cough Variant Asthma (CVA): Bronchial provocation testing is employed to assess airway hyperresponsiveness. Gastroesophageal Reflux Cough (GERC): 24-hour esophageal pH-impedance monitoring is utilized to detect both acid and non-acid reflux events. Eosinophilic Bronchitis (EB): Induced sputum eosinophil counts are measured to identify airway eosinophilic inflammation. 3. Therapeutic Response Evaluation: Empirical Treatment: A structured trial of targeted therapy is administered. Response Assessment: The therapeutic outcomes are closely monitored to infer the underlying etiology and refine the diagnosis. In essence, the diagnostic paradigm for chronic cough follows a structured "exclusion-confirmation-therapeutic response" pathway, integrating both systematic screening and targeted investigations to ensure diagnostic accuracy.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	电子鼻技术检测呼出气挥发性有机化合物
Index test:	Exhaled volatile organic compounds detection using e-nose technology.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	慢性咳嗽患者533，并纳入部分健康人群67例。	例数: Sample size: 600
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	There were 533 patients with chronic cough, and 67 healthy individuals were also included.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼出气挥发性有机化合物	指标类型：	主要指标
Outcome：	exhaled VOCs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱发咳嗽次数≥2次时所对应的最低吸入辣椒素溶液吸入浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minimum inhalation concentration of capsaicin solution corresponding to induced cough >=2 times	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱发咳嗽次数≥5次时所对应的最低吸入辣椒素溶液吸入浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minimum inhalation concentration of capsaicin solution corresponding to induced cough >=5 times	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导痰嗜酸粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	EOS% in induced sputum	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	酸暴露时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	acid exposure time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状相关概率	指标类型：	次要指标
Outcome：	symptom association probability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表+电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-11 09:11:23