中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116118
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-06 08:35:14
注册时间： Date of Registration：	2026-01-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性、有效性的单臂临床研究
Public title：	Single-Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Polysaccharide Iron Complex Capsules in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Complicated with Anemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性、有效性的单臂临床研究
Scientific title：	Single-Arm Clinical Study on the Safety and Efficacy of Polysaccharide Iron Complex Capsules in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Complicated with Anemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	武欣	研究负责人：	许峥嵘
Applicant：	Xin Wu	Study leader：	Xu Zhengrong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8362 4052	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 313 804 1513
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wuxin@kangzhongshidai.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuzhengrong3@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	北京康众时代医药科技集团有限公司	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市丰台区汽车博物馆东路丰科中心A座13层	研究负责人通讯地址：	中国河北省张家口市桥西区长青路26号
Applicant address：	No. 13, 1st Floor, Building A, Fengke Center, East Road of Automobile Museum, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 26, Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京康众时代医药科技集团有限公司
Applicant's institution：	Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd
研究负责人所在单位：	河北北方学院附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YJ-2025-004-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北北方学院附属第一医院临床试验医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Clinical Trial Medical Ethics Committee of the First Hospital Affiliated to Hebei North University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵虹琇
Contact Name of the ethic committee：	Hongxiu Zhao
伦理委员会联系地址：	中国河北省张家口市桥西区长青路26号
Contact Address of the ethic committee：	No. 26, Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 313 805 9228	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	gcpll2019@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省张家口市桥西区长青路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	上海医药集团青岛国风药业股份有限公司	具体地址：	中国山东省青岛市经济技术开发区松花江路18号
Institution hospital：	Shanghai Pharmaceutical Group Qingdao Guofeng Pharmaceutical Co., Ltd.	Address：	No. 18, Songhua River Road, Economic and Technological Development Zone, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Pharmaceutical Group Qingdao Guofeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

妊娠糖尿病

Target disease：

Gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

多糖铁复合物胶囊用于治疗单纯性缺铁性贫血，孕妇及哺乳期妇女是本品的主要服用人群（已在国内外临床使用多年，未见影响胎儿生长发育或致畸的报道），本研究针对说明书内适应症中部分人群—妊娠期糖尿病合并贫血患者，探索口服多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性和有效性。

Objectives of Study：

Polysaccharide iron complex capsules are used to treat simple iron‑deficiency anemia. Pregnant and lactating women are among the main users of this product (it has been used clinically for many years both domestically and internationally, with no reports of effects on fetal growth and development or teratogenicity). This study focuses on a specific subgroup within the approved indication—patients with gestational diabetes mellitus (GDM) complicated with anemia—to explore the safety and efficacy of oral polysaccharide iron complex capsules in treating GDM with anemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)铁负荷过高、血色素沉着症或含铁血黄素沉着症者； (2)急慢性感染、严重营养不良、骨髓纤维化等疾病所致贫血； (3)过敏体质或对本药过敏患者； (4)严重妊娠期糖尿病（如糖化血红蛋白＞6%）、严重妊娠期高血压综合征（如收缩压≥160mmHg、舒张压≥110mmHg）等妊娠期并发症，或服用降糖、降脂药物后血糖、血脂仍控制不佳者； (5)合并严重的心脑血管疾病或肝脏系统疾病或肿瘤，处于感染及炎症状态，有出血倾向和精神疾病及严重言语及认知障碍的患者； (6)前置胎盘、胎盘早剥等高危妊娠者； (7)筛选前4周内进行静脉补铁治疗、红细胞生成刺激剂、输血史者；以及筛选前7天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂； (8)在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； (9)研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis. (2) Anemia caused by acute or chronic infections, severe malnutrition, myelofibrosis, etc. (3) Patients with allergic constitution or allergy to this drug. (4) Patients with severe gestational diabetes (e.g., glycated hemoglobin >6%), severe gestational hypertension syndrome (e.g., systolic blood pressure >=160 mmHg, diastolic blood pressure >=110 mmHg), or other pregnancy complications, or those whose blood glucose or lipids remain poorly controlled after taking hypoglycemic or lipid‑lowering drugs. (5) Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, liver system diseases, tumors; those in a state of infection or inflammation; patients with bleeding tendency, mental illness, or severe speech and cognitive impairment. (6) Patients with high‑risk pregnancies such as placenta previa or placental abruption. (7) Patients who have received intravenous iron therapy, erythropoiesis‑stimulating agents, or blood transfusion within 4 weeks before screening; or those who have received oral iron or iron‑containing preparations within 7 days before screening. (8) Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before joining this trial or are currently participating in other clinical trials. (9) Patients considered unsuitable for clinical trial participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	基础治疗 + 多糖铁复合物胶囊具体用法及剂量：多糖铁复合物胶囊：成人每日口服一粒。	干预措施代码：
Intervention：	Basic treatment + Polysaccharide Iron Complex Capsules Specific usage and dosage: Polysaccharide Iron Complex Capsules: Adults take one capsule orally once daily.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	河北北方学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Hebei North University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白（HbA1c）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin (HbA1c)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白（Hb）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin (Hb)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	铁代谢指标检测：转铁蛋白饱和度（TSAT）、血清铁（SI）、血清铁蛋白（SF）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Iron metabolism indicators: Transferrin saturation (TSAT), serum iron (SI), serum ferritin (SF)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评定量表（SF-12）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Life Scale (SF?12)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补救治疗（包括输血，使用ESAs，静脉注射铁剂等）的比例和时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion and timing of rescue therapy (including blood transfusion, use of ESAs, intravenous iron, etc.)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	附加指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查（血常规，尿常规，便常规+潜血，肝功能、肾功能）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Laboratory tests (complete blood count, urinalysis, stool routine + occult blood, liver function, kidney function)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	十二导联心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	12?lead electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-06 08:35:08