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验证口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 17:01:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial for Verifying the Safety and Efficacy of Oral Repair Membrane in Alveolar Bone Defect Repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial for Verifying the Safety and Efficacy of Oral Repair Membrane in Alveolar Bone Defect Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严建波 

研究负责人：

潘剑 

Applicant：

Jianbo Yan 

Study leader：

Pan Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8887 0456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8180 5249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanjianbo@yinlife.tech

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianpancn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区兴国路505号2幢209室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段四川大学华西口腔医院门诊8楼

Applicant address：

Room 209, Building 2, No. 505 Xingguo Road, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

8th Floor, Outpatient Department, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, Section 3 of Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州印生医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Yinsheng Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-573

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱嘉琳

Contact Name of the ethic committee：

Jialin Zhu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段

Contact Address of the ethic committee：

Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段

Primary sponsor's address：

Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州印生医疗科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市临平区兴国路505号2幢209室

Institution
hospital：

Hangzhou Yinsheng Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Room 209, Building 2, No. 505 Xingguo Road, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Enterprise

研究疾病：

牙槽骨缺损修复  

Target disease：

Alveolar Bone Defect Repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与已上市的 Bio-Gide®可吸收生物膜的对比，验证杭州印生医疗科技有限公司生产的口腔修复膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性  

Objectives of Study：

By comparing with the marketed Bio-Gide® Resorbable Biomembrane, this study verifies the safety and efficacy of the Oral Repair Membrane (produced by Hangzhou Yinsheng Medical Technology Co., Ltd.) for alveolar bone defect repair

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 口腔内存在导致术区影像检查伪影情况者 (2) 牙槽窝多侧（＞2 侧）骨壁缺损者 (3) 进行性的牙周病者 (4) 控制不佳的糖尿病者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0 mmol/L） (5) NYHA 分级 II 级及以上者 (6) 肝肾功能异常者（ALT 或 AST 超过正常值 2 倍或肌酐超过正常范围值，且研究者判断为有临床意义） (7) 凝血功能异常者 (8) 术前 5 年内有头部或颈部的局部放疗史者 (9) 既往使用过双膦酸盐类药物或术前 3 个月内系统性使用了可能影响或促进骨代谢的药物，包括降钙素、甲状旁腺素、高剂量类固醇类激素类药物（连续服用 3 个月以上）、免疫抑制剂以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物者 (10) 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10 支者 (11) 已知对 L-丙交酯己内酯共聚物或聚己内酯材料或胶原过敏者 (12) 手术区有未得到控制的急性或慢性感染 (13) 患有全身系统性疾病未得到控制不能施行拔牙手术者 (14) 妊娠/哺乳期女性 (15) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验者 (16) 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者

Exclusion criteria：

(1) Patients with conditions in the oral cavity that cause artifacts in imaging examinations of the surgical area(2) Patients with alveolar socket bone wall defects on multiple sides (> 2 sides)(3) Patients with progressive periodontal disease(4) Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L even with medication control)(5) Patients with NYHA classification of Grade II or higher(6) Patients with abnormal liver or kidney function (ALT or AST exceeding 2 times the normal value, or creatinine exceeding the normal range, and judged by the researcher to be clinically significant)(7) Patients with abnormal coagulation function(8) Patients with a history of local radiotherapy to the head or neck within 5 years before surgery(9) Patients who have previously used bisphosphonates, or have systematically used drugs that may affect or promote bone metabolism within 3 months before surgery (including calcitonin, parathyroid hormone, high-dose corticosteroids [taken continuously for more than 3 months], immunosuppressants, and other drugs that the researcher deems may affect bone metabolism)(10) Patients with drug addiction, alcoholism, substance abuse, or those who report smoking/tobacco equivalents/chewing tobacco more than 10 times per day(11) Patients with known allergies to L-lactide-caprolactone copolymer, polycaprolactone materials, or collagen(12) Patients with uncontrolled acute or chronic infection in the surgical area(13) Patients with uncontrolled systemic diseases who cannot undergo tooth extraction surgery(14) Pregnant or lactating women(15) Patients currently participating in other clinical trials of drugs or medical devices(16) Patients who are deemed unsuitable for participating in this clinical trial by the researcher

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口腔修复膜与骨粉联合使用，用于牙槽骨缺损修复时起物理阻隔作用

干预措施代码：

Intervention：

When used in combination with bone graft material for alveolar bone defect repair, the oral repair membrane plays a physical barrier role

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

可吸收生物膜 Bilayer Collagen Membrane与骨粉联合使用，用于牙槽骨缺损修复时起物理阻隔作用

干预措施代码：

Intervention：

When the absorbable biomembrane (Bilayer Collagen Membrane) is used in combination with bone graft material for alveolar bone defect repair, it plays a physical barrier role

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 周牙槽骨高度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Alveolar Bone Height at 24 Weeks Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用CBCT 评估手术后 24 周牙槽骨高度的变化，术后 CBCT（术后 1 天内）牙槽骨高度值记为 H1 ，术后 24 周CBCT 牙槽骨高度值记为 H2 。高度参考面，以颌骨最低平面为参考，从拔除牙及近中和/或远中邻牙的颊侧龈缘中点到该平面的垂直高度设为 H ，牙槽骨高度变化△H=H1－H2。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中器械使用性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Intraoperative Instrument Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在手术进程中或手术完毕后由研究者评估器械的使用性能，包括裁剪、撕裂、贴附性。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 周牙槽骨水平宽度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Alveolar Bone Horizontal Width at 24 Weeks Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运用CBCT 定位扫描技术，测量手术后 24 周从颊侧牙槽嵴顶开始沿垂直方向往根方 2mm 、4mm 、6mm 、8mm 、10mm 处的牙槽骨水平宽度的变化。 术后 CBCT（术后 1 天内）对应宽度值分别为 W12mm、W14mm、W16mm、W18mm、 W110mm ，术后 24 周的 CBCT 所对应的宽度值分别为 W22mm、W24mm、W26mm、 W28mm 、W210mm。 根据以下公式确定牙槽骨宽度变化△W=［（W12mm-W22mm ）+（W14mm- W24mm ）+（W16mm-W26mm ）+（W18mm-W28mm ）+（W110mm-W210mm ）］/5。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 周伤口愈合情况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Wound Healing at 12 Weeks Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据术后伤口愈合是否伴有感染进行伤口愈合评价；分为三个等级：甲级愈合，术后伤口愈合良好，无出血、红肿；乙级愈合，术后伤口愈合欠佳，伤口处伴有轻微红肿、少量渗液等愈合不良表现；丙级愈合，术后伤口明显感染，有化脓或伤口未愈形成瘘管、窦道等现象。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 周、24 周术区满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Satisfaction with the Surgical Area at 12 and 24 Weeks Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机化采用交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别。采用区组随机方法，试验组和对照组按 1:1 的比例产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators will use randomization via an Interactive Web Response System (IWRS) to automatically assign random numbers and groups. A block randomization method will be adopted, with random numbers generated at a 1:1 ratio between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用集中阅片方式，同时对负责影像测量的人员设盲。

Blinding：

Adopt a centralized film-reading approach and maintain blinding for personnel responsible for image measurements.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 16:11:02
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