中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116549
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-12 15:32:02
注册时间： Date of Registration：	2026-01-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	鼻内右美托咪啶的应用对内镜逆行胰胆管造影老年患者术中用药及围术期并发症的影响
Public title：	The Impact of Intranasal Dexmedetomidine Administration on Intraoperative Medication and Perioperative Complications in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	鼻内右美托咪啶的应用对内镜逆行胰胆管造影老年患者术中用药及围术期并发症的影响
Scientific title：	The Impact of Intranasal Dexmedetomidine Administration on Intraoperative Medication and Perioperative Complications in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李博婧	研究负责人：	王海云
Applicant：	Bojing Li	Study leader：	Haiyun Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 1563505969	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 5221 1206
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15633505969@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	why819@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市河东区津塘路83号	研究负责人通讯地址：	天津市河东区津塘路83号
Applicant address：	No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City	Study leader's address：	No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市第三中心医院
Applicant's institution：	Tianjin Third Central Hospital
研究负责人所在单位：	天津市第三中心医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2025-066-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市第三中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Tianjin Third Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	董俊宏
Contact Name of the ethic committee：	Junhong Dong
伦理委员会联系地址：	天津市河东区津塘路83号
Contact Address of the ethic committee：	No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 8411 2369	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin City	City：
单位(医院)：	天津市第三中心医院	具体地址：	天津市河东区津塘路83号
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Address：	No. 83, Jintang Road, Hedong District, Tianjin City

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate research project

研究疾病：

肝胆专科疾病

Target disease：

Diseases of hepatobiliary specialty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究鼻内右美托咪啶在老年人中的应用，探索合适的麻醉方案；遵循ERAS理念，加强术后随访，关注并减少老年患者术后并发症的发生，如术后谵妄、术后疼痛和恶心呕吐等；同时减少术中丙泊酚及阿片类药物用量，降低术中相关并发症的发生率。

Objectives of Study：

To explore the application of intranasal dexmedetomidine in elderly patients and develop optimal anesthetic regimens; in accordance with the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) concept, to strengthen postoperative follow-up, monitor and reduce the incidence of postoperative complications in elderly patients such as postoperative delirium, postoperative pain, nausea and vomiting; meanwhile, to decrease the intraoperative dosage of propofol and opioid drugs, thereby lowering the incidence of intraoperative-related complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：缺乏知情同意能力或合并严重肝肾功能障碍、心肺功能不全以及存在神经认知障碍（MMSE评分<24）的患者；患有过敏性鼻炎或鼻中隔结构异常的患者以及近两周内曾经或预计接受其他麻醉药物的患者；术前评估有右美托咪啶禁忌症的患者；有药物或酒精成瘾史、苯二氮卓类药物或阿片类药物不耐受史的患者；基线血氧饱和度（SpO2）<90%，基线收缩压<90mmHg或> 180mmHg,呼吸频率>25次或<10次/分，心率>120或<50次/分，BMI＜18kg/m2或BMI＞28kg/m2的患者；预计手术时间超过2小时的患者；其他医师判断认为不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients who lack the capacity to provide informed consent, or are complicated with severe hepatorenal dysfunction, cardiopulmonary insufficiency, or neurocognitive disorders (with Mini-Mental State Examination, MMSE score < 24); patients with allergic rhinitis or nasal septum structural abnormalities, as well as those who have received or are expected to receive other anesthetic drugs within the past two weeks; patients with contraindications to dexmedetomidine identified by preoperative evaluation; patients with a history of drug or alcohol addiction, or intolerance to benzodiazepines or opioids; patients with baseline peripheral capillary oxygen saturation (SpO₂) < 90%, baseline systolic blood pressure < 90 mmHg or > 180 mmHg, respiratory rate > 25 breaths/min or < 10 breaths/min, heart rate > 120 beats/min or < 50 beats/min, or body mass index (BMI) < 18 kg/m² or > 28 kg/m²; patients with an expected surgical duration exceeding 2 hours; patients judged by the attending physician as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-13 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	59
Group：	A	Sample size：	59
干预措施：	给予右美托咪啶0.5ug/kg	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine 0.5 μg/kg was administered	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	59
Group：	B	Sample size：	59
干预措施：	给予右美托咪啶1.0ug/kg	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine 1.0 μg/kg was administered	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	59
Group：	C	Sample size：	59
干预措施：	给予右美托咪啶1.5ug/kg	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine 1.5 μg/kg was administered	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	59
Group：	D	Sample size：	59
干预措施：	左右鼻孔各给予1ml生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	1 mL of normal saline was administered to each nostril	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin City	City：
单位(医院)：	天津市第三中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Third Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后疼痛评估：视觉疼痛模拟量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative pain assessment: Visual Analogue Scale (VAS) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后麻醉恢复质量评分QoR-15量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative Quality of Recovery Assessment: QoR-15 Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后谵妄的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of postoperative delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中丙泊酚与瑞芬太尼的用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative dosages of propofol and remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中呼吸和血流动力学不良事件发生次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of adverse respiratory and hemodynamic events during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	95	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法将患者分为四组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into four groups by researchers using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以学术论文的形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	To be published in the form of an academic paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-12 15:31:54