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一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 10:38:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究

Public title：

A randomized, open-label, controlled, proof of concept trial to evaluate the efficacy of extra fine particle inhaled triple therapy in preventing progression to COPD in high-risk individuals with pre-COPD: a study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究

Scientific title：

A randomized, open-label, controlled, proof of concept trial to evaluate the efficacy of extra fine particle inhaled triple therapy in preventing progression to COPD in high-risk individuals with pre-COPD: a study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫鹏 

研究负责人：

闫鹏 

Applicant：

Yan Peng 

Study leader：

Yan Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6694 1939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6694 1939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanpeng301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanpeng301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Applicant address：

No. 3 Courtyard, Gangnanli, Yungang Town, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 3 Courtyard, Gangnanli, Yungang Town, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100073

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100073

申请人所在单位：

北京通用航天医院(原中国航天科工集团七三一医院)

Applicant's institution：

Beijing General Aerospace Hospital (formerly the 731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation

研究负责人所在单位：

北京通用航天医院(原中国航天科工集团七三一医院)

Affiliation of the Leader：

Beijing General Aerospace Hospital (formerly the 731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京通用航天医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing General Aerospace Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭丹

Contact Name of the ethic committee：

Guo Dan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Courtyard, Gangnanli, Yungang Town, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5637 8369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京通用航天医院(原中国航天科工集团七三一医院)

Primary sponsor：

Beijing General Aerospace Hospital (formerly the 731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Primary sponsor's address：

No. 3 Courtyard, Gangnanli, Yungang Town, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京通用航天医院(原中国航天科工集团七三一医院)

具体地址：

中国北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Address：

No. 3 Courtyard, Gangnanli, Yungang Town, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Wer'ai Public Welfare Foundation

研究疾病：

慢阻肺前期  

Target disease：

Pro-COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢阻肺患者的基础药物是长效β2受体激动剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和吸入皮质类固醇（ICS），慢阻肺前期（Pro-COPD）患者多出现小气道功能障碍,早期应用细小颗粒药物（三联药物）干预Pro-COPD患者，观察是否能改善小气道功能障碍，降低慢阻肺的发病率。  

Objectives of Study：

The basic medications for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are long-acting beta2 receptor agonists (LABA), long-acting muscarinic antagonists (LAMA), and inhaled corticosteroids (ICS). Patients with pre-COPD (Pro-COPD) often have small airway dysfunction. Early intervention with fine particle drugs (triple therapy) for Pro-COPD patients to observe whether it can improve small airway dysfunction and reduce the incidence of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有基础肺部疾病，如哮喘、支气管扩张和间质性肺病； 2. 患有心力衰竭； 3. 对研究药物过敏； 4. 不愿意参与； 5. 孕妇； 6. 存在其它研究者认为不符合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Have underlying lung diseases such as asthma, bronchiectasis and interstitial lung disease; 2. Have heart failure; 3. Are allergic to the study drug; 4. Do not wish to participate; 5. Pregnant; 6. Have other conditions that the researchers consider not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

倍氯福格吸入气雾剂每天2次，每次2吸，由研究者对受试者进行吸入治疗教育，保留基础止咳对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Will receive Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide Inhalation Aerosol, 2 inhalations twice daily. The investigator will provide inhalation technique education. Basic antitussive/symptomatic treatment will be maintained.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行吸入药物治疗，只应用普通止咳药物。

干预措施代码：

Intervention：

Will not receive inhaled medication, only conventional antitussive drugs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京通用航天医院(原中国航天科工集团七三一医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital (formerly the 731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能（FEV1/FVC）的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of pulmonary function (FEV1/FVC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小气道功能指标（MMEF、FEF50%、FEF75%）的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change values of small airway function indicators (MMEF, FEF50%, FEF75%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement of breathing difficulties symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、心电图）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: adverse events, vital signs, electrocardiogram)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法进行随机分配，分为 对照组： 不进行吸入药物治疗，只应用普通止咳药物。 治疗组： 倍氯福格吸入气雾剂每天2次，每次2吸，由研究者对受试者进行吸入治疗教育。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number assignment will be used for allocation. Control Group: No inhaled medication, only conventional antitussive drugs. Treatment Group: Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide Inhalation Aerosol, 2 inhalations twice daily, with inhalation technique education provided by the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 10:38:53
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