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脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 11:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Brain-Computer Interface-Driven Functional Electrical Stimulation for Improving Lower Extremities Function in Patients with stroke: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Brain-Computer Interface-Driven Functional Electrical Stimulation for Improving Lower Extremities Function in Patients with stroke: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何玮韬 

研究负责人：

侯景明 

Applicant：

He Weitao 

Study leader：

Hou Jingming  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68766407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68766388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Hewt1124@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingminghou@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2025174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市技术创新重大研发项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Key R&D Program of Chongqing

研究疾病：

脑梗或脑出血导致的单侧肢体功能障碍  

Target disease：

Unilateral limb dysfunction caused by cerebral infarction or cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估脑机接口技术驱动的下肢功能性电刺激康复治疗，相较于常规康复治疗手段，对脑卒中患者的下肢运动功能、肌肉张力以及日常活动能力的改善情况，并随访观察功能改善的长期效果  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of brain-computer interface-driven functional electrical stimulation rehabilitation therapy for lower limb function compared to conventional rehabilitation methods in stroke patients, focusing on improvements in lower limb motor function, muscle tone, and activities of daily living. Conduct follow-up observations to assess the long-term effects of functional improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因严重失语症或认知障碍或精神疾病而无法理解或合作；
2.脑干或小脑病变；
3.任何影响使用脑电图帽的疾病，如颅骨缺损或开放性伤口；
4.有金属植入物；
5.拟刺激部位存在皮肤破损、炎症或感觉过度敏感；
6.经评估存在影响康复治疗安全的下肢静脉血栓情况；
7.下肢活动受限，跟腱挛缩（踝关节背屈 PROM < 0°）；
8.有癫痫病史；
9.生命体征不稳定或严重的心肺疾病（如急性心梗，严重COPD）；
10.近2周内使用过短效药物（如苯二氮䓬类），或近6周内使用过长效药物（如氟西汀）；
11.参加其他临床试验；
12.在怀孕期间和哺乳期期间；

Exclusion criteria：

1.Inability to comprehend or cooperate due to severe aphasia, cognitive impairment, or psychiatric disorders;
2.Brainstem or cerebellar lesions;
3.Any condition that interferes with the use of the EEG cap, such as skull defects or open wounds;
4.Presence of metal implants;
5.Skin breakdown, inflammation, or hypersensitivity at the intended stimulation site;
6.Presence of lower limb venous thrombosis assessed as posing a risk to the safety of rehabilitation therapy;
7.Restricted lower limb mobility or Achilles tendon contracture (ankle dorsiflexion PROM < 0°);
8.History of epilepsy;
9.Unstable vital signs or severe cardiopulmonary disease (e.g., acute myocardial infarction, severe COPD);
10.Recent use of short-acting medications (e.g., benzodiazepines) within the past 2 weeks, or long-acting medications (e.g., fluoxetine) within the past 6 weeks;
11.Concurrent participation in other clinical trials;
12.Pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者接受股直肌和胫骨前肌的功能性电刺激，每次治疗时长20 min，每周10次，每日2次，持续4周。在此基础上，联合物理因子治疗、运动疗法、作业疗法及常规康复治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects received functional electrical stimulation of the rectus femoris and tibialis anterior muscles, with each session lasting 20 min, 10 sessions per week, 2 sessions per day, for 4 weeks. In addition, conventional rehabilitation therapies including physical factor therapy, exercise therapy, and occupational therapy were administered.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 112

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者会根据屏幕视频的指示，想象患侧下肢进行伸膝和踝背屈的动作。受试者通过佩戴无创脑电采集设备，脑电信号将被采集，并被实时分析解码。信息处理系统将分辨患者的运动意图，并转化为电信号输出为适宜强度的电刺激，以加强肢体活动，并提供反馈。每次治疗时长 20 分钟，每星期完成 10 次训练，每天完成 2 次，持续 4 周。在此基础上，进行用物理因子治疗、运动疗法、作业疗法、常规康复治疗等临床中常用的康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will be instructed by a screen video to imagine performing knee extension and ankle dorsiflexion movements with the affected lower limb. Non-invasive EEG acquisition devices will be worn to collect EEG signals, which will be real-time analyzed and decoded. The information processing system will identify the patient’s motor intent and convert it into electrical signals to deliver appropriately calibrated electrical stimulation to enhance limb movement and provide feedback. Each treatment session lasts 20 minutes, with 10 sessions per week (2 sessions per day) for a total duration of 4 weeks. On this basis, conventional clinical rehabilitation therapies—including physical agents, exercise therapy, occupational therapy, and routine rehabilitation—are administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第九五八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 958th hospital of Chinese Peoples Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市丰都县中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fengdu County Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省八一康复中心（四川省康复医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation center(Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Institution

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing bishan hospital of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆两江新区人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The People's hospital Of Chongqing Liang Jiang New Area

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院桂林医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Hospital of the Second Xiangya Hospital CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 北海市第二人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Beihai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市东南医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Southeast Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预后改良Barthel指数评分较基线的变化值及随访期变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Modified Barthel Index score from baseline at post-intervention and 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，干预结束时，干预结束后三个月

测量方法：

改良Barthel指数

Measure time point of outcome：

baseline，post-intervention，3-month follow-up

Measure method：

Modified Barthel Index (MBI)

指标中文名：

干预后及干预后3个月改良Ashworth量表评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS) at post-intervention and 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，干预结束时，干预结束后三个月

测量方法：

改良Ashworth量表

Measure time point of outcome：

baseline，post-intervention，3-month follow-up

Measure method：

Modified Ashworth Scale, MAS

指标中文名：

干预后伯格平衡量表评分较基线的变化值及随访期变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Berg Balance Scale score from baseline at post-intervention and 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，干预结束时，干预结束后三个月

测量方法：

伯格平衡量表

Measure time point of outcome：

baseline，post-intervention，3-month follow-up

Measure method：

Berg Balance Scale, BBS

指标中文名：

干预后3个月随访时的FMA-LE评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE) score from baseline to the 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fugl-Meyer下肢评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity, FMA-LE

指标中文名：

干预后Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE) score from baseline to post-intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fugl-Meyer下肢评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity, FMA-LE

指标中文名：

干预结束及干预结束后三个月的功能性步行能力量表评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale at post-intervention and 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性步行能力量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Ambulation Category scale, FAC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于电子数据采集系统的中心随机化方法进行分配隐藏。由系统内置模块依据预设的区组随机算法生成并维护随机分配序列。符合入选标准的受试者完成基本信息录入后，系统将自动执行随机化分配，并生成一个唯一的随机化编码。该编码与组别信息的对应关系处于盲态，由其监管，仅在试验需要揭盲时方可解锁，以此确保分配过程的公正性与不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation concealment was performed using a centralized randomization method based on an Electronic Data Capture (EDC) system. The built-in system module generated and maintained the randomization sequence according to a pre-established block randomization algorithm. After eligible participants had their baseline information entered, the system automatically executed the randomization assignment and generated a unique randomization code. The correspondence between this code and the actual group assignment remained blinded and under the supervision of Duan Chunyu. It was only to be unlocked at the time of trial unblinding, thereby ensuring the impartiality and unpredictability of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在本研究采用开放标签设计，除患者、BCI 操作人员外，对评估及数据分析人员等所有研究参与人员均设盲。

Blinding：

This study employed an open-label design, with all other study personnel—including assessors and data analysts—blinded, except for the patients and BCI operators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究主要结果发表1年后，在ResMan公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the publication of the primary results, the Individual Participant Data will be made publicly available on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用的EDC系统在数据采集、记录、审核、传输等方面都具备严格的要求和流程，以确保临床试验数据的准确性、完整性和安全性。 数据采集：使用电子病例报告表（eCRF），数据管理人员在设计eCRF时对所需采集的数据点进行预先定义，研究人员通过EDC系统直接录入或导入数据。 数据记录：EDC系统支持实时数据录入；EDC系统具有自动记录数据修改痕迹的功能；源数据保存。 数据审核：EDC系统具备自动逻辑核查功能以及人工逻辑核查；配置数据质疑管理模块；源数据核查确认。 数据传输：数据传输过程中应采用加密技术，确保数据在传输过程中的安全性；确保传输的数据完整无损；对于外部数据的传输，应约定明确的传输方法和频率，并规定数据传输失败时的重新传输流程，以确保数据的及时性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC system used in this study adheres to stringent requirements and procedures for data collection, recording, review, and transmission to ensure the accuracy, completeness, and security of clinical trial data.Data Collection: Electronic Case Report Forms (eCRFs) are employed. Data managers predefine required data points during eCRF design, and investigators directly enter or import data through the EDC system.Data Recording: The EDC system supports real-time data entry; it automatically logs data modification traces; source data is preserved.Data Verification: The EDC system incorporates automated and manual logic checks; it includes a data query management module; source data verification and confirmation are performed.Data Transmission: Encryption technology must be employed during data transmission to ensure security; transmitted data integrity must be guaranteed; for external data transfers, explicit transmission methods and frequencies must be agreed upon, along with defined retransmission procedures for failed transfers to ensure timeliness and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 11:00:46
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