简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
青海地区伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 16:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青海地区伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy of vonoprazan combined with high-dose amoxicillin dual therapy for first-line eradication of Helicobacter pylori in the Qinghai region.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心对照研究

Scientific title：

A Multicenter Controlled Study on Modified Vonoprazan Combined with High-Dose Amoxicillin Dual Therapy for First-Line Eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗培培 

研究负责人：

陈昂 

Applicant：

Peipei Luo 

Study leader：

Ang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5197 9739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 9739 8975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luopeipei@wjrmyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 364277217@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市永宁北路2号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城北区柴达木路377号

Applicant address：

No. 2, Yongning North Road, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 377, Qaidam Road, Chengbei District, Xining City, Qinghai Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 810005

申请人所在单位：

常州市武进人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Wujin People's Hospital

研究负责人所在单位：

青海省西宁市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincial Xining Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SSYLL-2025-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西宁市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Xining Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

阿选德

Contact Name of the ethic committee：

A Xuan De

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城北区柴达木路377号伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee No. 377, Qaidam Road, Chengbei District Xining, Qinghai Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 3976 5413

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省西宁市第三人民医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincial Xining Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城北区柴达木路377号

Primary sponsor's address：

No. 377, Qaidam Road, Chengbei District, Xining City, Qinghai Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省西宁市第三人民医院

具体地址：

青海省西宁市城北区柴达木路377号

Institution
hospital：

Qinghai Provincial Xining Third People's Hospital

Address：

No. 377, Qaidam Road, Chengbei District, Xining City, Qinghai Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：通过10天高剂量伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与传统14天四联疗法比较，评价两种根除疗法在青海地区根除幽门螺杆菌的疗效、副反应发生情况、依从性及医疗成本。 2. 次要目的：评价伏诺拉生联合大剂量阿莫西林10天根除Hp的在青海地区的疗效、副反应发生情况、患者依从性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate and compare the efficacy, incidence of adverse reactions, patient compliance, and medical costs of a 10-day high-dose vonoprazan-amoxicillin dual therapy versus a conventional 14-day quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori in the Qinghai region. Secondary Objective: To assess the efficacy, incidence of adverse reactions, and patient compliance of a 10-day vonoprazan combined with high-dose amoxicillin regimen for H. pylori eradication in the Qinghai region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过沃克、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.之前做过胃部及食管手术的患者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。

Exclusion criteria：

Patients allergic to any of the study drugs. 2. Patients who have used Vonoprazan (or other PCABs), PPIs, H2-receptor antagonists, antibiotics, bismuth agents, or probiotic preparations within one month prior to treatment initiation. 3. Pregnant or lactating women, or patients planning pregnancy during the study period. 4. Patients requiring use of NSAIDs, adrenal corticosteroids, or anticoagulants during the study period. 5. Patients with severe concurrent diseases that may interfere with the study evaluation, such as cardiac, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, or psychiatric diseases, or malignant tumors. 6. Patients with a history of gastric or esophageal surgery. 7. Patients unlikely to complete follow-up or with other factors that may compromise compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

14天四联

样本量：

 132

Group：

14-day quadruple therapy

Sample size：

干预措施：

奥美拉唑20mg bid+阿莫西林100mg bid+克拉霉素500mg bid+铋剂 200mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Omeprazole 20 mg BID + Amoxicillin 1 g BID + Clarithromycin 500 mg BID + Bismuth agent 200 mg BID

Intervention code：

组别：

改良伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法

样本量：

 132

Group：

Modified Vonoprazan Combined with High-Dose Amoxicillin Dual Therapy

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg bid+阿莫西林1000mg tid 10天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20 mg BID + Amoxicillin 1 g TID for 10 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省西宁市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial Xining Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省共和县中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Gonghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining

单位(医院)：

 青海海南藏族自治州人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Hainan Tibetan Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining

单位(医院)：

 刚察县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Gangcha County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体采集标本

组织：

Sample Name：

No human specimens were collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心、随机对照、非劣效性、开放标签临床研究的设计方法。根据入选标准和排除标准收集青海省西宁第三人民医院、青海共和县中医院、青海海南藏族自治州人民医院、刚察县人民医院患者共264例。随机方法:青海省第三人民医院基于随机化平台统一进行，先对所有的研究对象进行统一编码，再根据完全随机设计方案，根据计算机程序产生相应的随机数，将研究对象随机地分配进入两组，接受不同的治疗方案，每组样本量相同，均为132例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A multicenter, randomized controlled, open-label, non-inferiority clinical trial was conducted. A total of 264 patients were enrolled from Xining Third People's Hospital, Gonghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hainan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital, and Gangcha County People's Hospital in Qinghai Province, based on the predefined inclusion and exclusion criteria. Randomization was centrally managed by Qinghai Third People's Hospital using an online randomization platform. All study participants were assigned unique identification codes. Subsequently, a computer-generated randomization sequence based on a complete randomization design was used to allocate participants equally into two groups, with each group comprising 132 patients receiving different treatment regimens.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在主要结果发表后 3个月开始提供，并持续 5年。 数据将共享给那些为达成经批准的研究方案中的目标而提供了方法学合理方案的研究人员。 【共享方式】 方案应发送至 luopeipei@wjrmyy.cn。要获取数据，数据申请者需要签署一份数据访问协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will become available beginning 3 months after the publication of the primary results and ending 5 years later. The data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for the purpose of achieving the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to luopeipei@wjrmyycn. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：研究数据采用病例记录表（Case Report Form, CRF）进行采集，随后将所有CRF数据录入基于互联网的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统——ResMan平台，进行集中数据管理、存储与验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Data collection was conducted using paper-based Case Report Forms (CRFs). Subsequently, all data from the CRFs were entered into a web-based Electronic Data Capture (EDC) system, ResMan, for centralized data management, storage, and validation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 16:14:49
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统