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中期调强添加格菲妥单抗用于标准一线治疗后高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、前瞻性、II期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 17:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中期调强添加格菲妥单抗用于标准一线治疗后高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、前瞻性、II期研究

Public title：

A single-arm, prospective, phase II study of Glofitamab in combination with Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin,and Prednisone (Pola-R-CHP) to optimize primary therapy in patients with high-risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma assessed by interim FDG PET and ctDNA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中期调强添加格菲妥单抗用于标准一线治疗后高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、前瞻性、II期研究

Scientific title：

A single-arm, prospective, phase II study of Glofitamab in combination with Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin,and Prednisone (Pola-R-CHP) to optimize primary therapy in patients with high-risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma assessed by interim FDG PET and ctDNA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炎 

研究负责人：

周道斌 张炎 

Applicant：

Yan Zhang 

Study leader：

Danbin Zhou, Yan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1000 0485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0000 0485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyan10659@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyan10659@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shangfu Yuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shangfu Yuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3452

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEthics Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shangfu Yuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shangfu Yuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shangfu Yuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

弥漫性大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价中期FDG PET和ctDNA指导下，格菲妥单抗联合Pola-R-CHP方案在初治高危DLBCL患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with the Pola-R-CHP regimen, guided by interim FDG PET and ctDNA, in treatment-naïve high-risk DLBCL patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.禁忌使用 Pola-R-CHP 或 glofitamab 的任何单独成分，有重度过敏或速发型过敏反应史，或已知敏感性，或对鼠类产品过敏 2.既往接受过实体器官移植 3.CNS 受累 4.当前 > 1 级周围神经病变 5.惰性淋巴瘤病史 6.LBCL 的既往治疗，皮质类固醇除外，例如，皮质类固醇使用 > 10 mg/天泼尼松或等效药物，用于控制淋巴瘤症状以外的目的 7.可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤史 ●在研究前任何时间有治愈性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤或宫颈原位癌病史的受试者有资格参加研究。 ●研究前任何时间不需要治疗的低分级、早期前列腺癌（Gleason 评分≥6，1 期或 2 期）受试者有资格参加研究。 ●入组前因非转移性、激素受体阳性乳腺癌接受辅助内分泌治疗≥2 年的受试者有资格入组。 ●患有任何其他以治愈为目的适当治疗的恶性肿瘤且在入组前已缓解但未接受治疗≥2年的受试者有资格参加研究。 8.显著或广泛的心血管疾病史，如纽约心脏协会 III 或 IV 级心脏疾病，第 1 疗程开始前6 个月内发生过心肌梗死，不稳定心律失常或不稳定型心绞痛 9.近期接受过大手术（第 1 疗程开始前 4 周内），但用于诊断的手术除外 10.当前或既往 CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病。 ●有卒中史但未发生卒中的受试者或根据研究者的判断，允许在过去 2 年内发生短暂性脑缺血发作且无残余神经功能缺损。 11.与既往免疫治疗药物相关的治疗后出现的免疫相关不良事件史，如下所示： ●治疗控制不佳的活动性自身免疫性疾病 ●有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗的受试者可能有资格参加研究。 ●正在接受胰岛素方案的 1 型糖尿病受控受试者有资格参加研究。 12.任何以下异常实验室检查值（除非这些异常均由基础淋巴瘤引起）： ●INR 或 PT > 1.5×正常上限(ULN)，无抗凝治疗；aPTT > 1.5×ULN ●血清 AST 和 ALT≥2.5×ULN ●总胆红素≥1.5×ULN ●如果总胆红素≤3.0×ULN，则记录有 Gilbert 病的受试者可入组。 ●血清肌酐清除率 < 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式） 13.第 1 周期第 1 天前 7 天内发生任何可能影响受试者安全性的活动性感染 ●研究入组时已知存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或显著感染。 ●慢性乙型肝炎感染检测结果呈阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]血清学阳性） ●丙型肝炎检测结果呈阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检测） 14.妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕

Exclusion criteria：

1. Contraindication to any individual component of Pola-R-CHP or glofitamab, history of severe or anaphylactic allergic reactions, known sensitivity, or allergy to murine products. 2. History of solid organ transplantation. 3. Central nervous system (CNS) involvement. 4. Current peripheral neuropathy > Grade 1. 5. History of indolent lymphoma. 6. Prior therapy for LBCL, except corticosteroids (e.g., >10 mg/day prednisone or equivalent) used for purposes other than controlling lymphoma symptoms. 7. History of other malignancy that could affect protocol compliance or interpretation of results. ● Subjects with a history of curatively treated cutaneous basal or squamous cell carcinoma, melanoma, or carcinoma in situ of the cervix at any time prior to the study are eligible. ● Subjects with low-grade, early-stage prostate cancer (Gleason score <=6, Stage I or II) not requiring treatment at any time prior to the study are eligible. ● Subjects who have received adjuvant endocrine therapy for >=2 years for non-metastatic, hormone receptor-positive breast cancer prior to enrollment are eligible. ● Subjects with any other appropriately treated malignancy with curative intent, which has been in remission without treatment for >=2 years prior to enrollment, are eligible. 8. Significant or extensive history of cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months prior to Cycle 1 Day 1, unstable arrhythmias, or unstable angina. 9. Major surgery within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, except for diagnostic surgery. 10. Current or prior history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease. ● Subjects with a history of stroke with no residual neurological deficits are eligible. Transient ischemic attacks within the past 2 years without residual deficits may be allowed per investigator's judgment. 11. History of treatment-emergent immune-related adverse events associated with prior immunotherapeutic agents, as follows: ● Poorly controlled active autoimmune disease. ● Subjects with a history of autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone may be eligible. ● Subjects with controlled Type 1 diabetes mellitus on an insulin regimen are eligible. 12. Any of the following abnormal laboratory values (unless attributable to underlying lymphoma): ● INR or PT > 1.5 × ULN without anticoagulation; aPTT > 1.5 × ULN. ● Serum AST and ALT >= 2.5 × ULN. ● Total bilirubin >= 1.5 × ULN. ● Subjects with documented Gilbert's syndrome may be enrolled if total bilirubin is <= 3.0 × ULN. ● Estimated creatinine clearance < 40 mL/min (using Cockcroft-Gault formula). 13. Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that may compromise subject safety. ● Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other significant infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment. ● Positive test for chronic hepatitis B infection (defined as positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] serology). ● Positive test for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology). 14. Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

格菲妥单抗联合维泊妥珠单抗、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松

干预措施代码：

Intervention：

Glofitamab in combination with Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin,and Prednisone (Pola-R-CHP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate, CRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of complete remission, DOCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 17:37:39
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