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瑞马唑仑与右美托咪定对腹腔镜结肠癌手术术后胃肠功能的影响：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 08:25:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与右美托咪定对腹腔镜结肠癌手术术后胃肠功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Remimazolam and Dexmedetomidine on Postoperative Gastrointestinal Function After Laparoscopic Colon Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与右美托咪定对腹腔镜结肠癌手术术后胃肠功能的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Remimazolam and Dexmedetomidine on Postoperative Gastrointestinal Function in Laparoscopic Colon Cancer Surgery: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛庆祥 

研究负责人：

毛庆祥 

Applicant：

Qingxiang Mao 

Study leader：

Qingxiang Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13594054231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13594054231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qxmao@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maomaosmmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2025第（419）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金面上项目任务书

Source(s) of funding：

Task Book for General Program of Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

结肠癌；术后胃肠功能障碍  

Target disease：

Colon cancer; postoperative gastrointestinal dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的旨在探讨瑞马唑仑及右美托咪定对腹腔镜结肠癌手术术后胃肠功能恢复的影响；了解瑞玛唑仑与右美托咪定对腹腔镜结肠癌手术患者术后72小时的肠道功能恢复率、术后恢复质量、阿片类药物用量、围术期不良事件等影响。为围术期预防和减轻 术后胃肠功能障碍提供临床依据，同时为围术期临床用药指导实践，改善患者预后。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the effects of remimazolam and dexmedetomidine on postoperative gastrointestinal function recovery after laparoscopic colon cancer surgery. Specifically, we evaluated their impact on the rate of intestinal function recovery within 72 hours after surgery, postoperative quality of recovery, opioid consumption, and perioperative adverse events in patients undergoing laparoscopic colon cancer resection. The findings are expected to provide clinical evidence for the perioperative prevention and mitigation of postoperative gastrointestinal dysfunction, inform perioperative pharmacologic management, and ultimately improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对试验药物有过敏反应； 2.严重的心（二度或者三度房室传导阻滞，基础心率＜50次/分）、肝（Child-Pugh C 级）或肾（需要替代治疗）功能障碍病史； 3.术前存在胃肠道功能障碍（肠梗阻或炎性肠病）； 4.既往有腹部手术史； 5.围术期有计划性或临时性造口； 6.腹腔镜改开腹手术； 7.术后无法在手术室内完成拔管，需要带气管导管送至ICU的患者； 8.未用术后镇痛泵者.

Exclusion criteria：

1.Known allergy to the investigational drugs; 2.History of severe cardiac (second- or third-degree atrioventricular block or baseline heart rate <50 beats/min), hepatic (Child–Pugh class C), or renal dysfunction (requiring renal replacement therapy); 3.Preexisting gastrointestinal dysfunction before surgery (intestinal obstruction or inflammatory bowel disease); 4.Previous history of abdominal surgery. 5.Planned or unplanned perioperative stoma creation; 6.Conversion from laparoscopic to open surgery; 7.Inability to complete extubation in the operating room, requiring transfer to the ICU with an endotracheal tube in place; 8.No use of postoperative patient-controlled analgesia (PCA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 70

Group：

Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 70

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胃肠道功能（I-FEED）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Gastrointestinal Function (I-FEED) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后前三天恢复质量使用QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of recovery in the first three postoperative days was assessed using the QoR-15 Score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Perioperative Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative Period

Measure method：

指标中文名：

术后72小时的肠道功能恢复率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal Function Recovery Rate at 72 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后首次经口饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral intake postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

围术期阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Opioid Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至患者出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the start of surgery to the patient's discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组随机法。由未参与受试者招募、临床处理和结局评估的独立协调者使用 R 软件生成 1:1 分配比例的随机序列，采用区组大小为 4 和 6 的可变区组以降低分配可预测性。本研究基于样本量及实施可行性未进行分层随机，潜在混杂因素将在统计分析中加以控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used block randomization. An independent coordinator who was not involved in participant recruitment, clinical management, or outcome assessment generated a random sequence with a 1:1 allocation ratio using R software. Variable block sizes of 4 and 6 were applied to reduce allocation predictability. No stratified randomization was performed due to sample size and feasibility considerations; potential confounding factors will be controlled for in the statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 08:25:22
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