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使用鼾声分析应用程序对社区高血压患者在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的评估研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 16:40:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用鼾声分析应用程序对社区高血压患者在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的评估研究

Public title：

Evaluation of a snoring analysis application for home obstructive sleep apnea screening among patients with hypertension in a community setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用鼾声分析应用程序与STOP-BANG量表对社区高血压患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)筛查的随机交叉试验

Scientific title：

Randomized crossover trial of a snoring analysis application versus the STOP-BANG questionnaire for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS) screening among hypertensive patients in a community setting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭敬柱 

研究负责人：

沈义扬 

Applicant：

Jingzhu Guo 

Study leader：

Shen Yiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4864 1791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8954 4646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happydesert2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drtim2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市人民大道43号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市人民大道43号

Applicant address：

43 Renmin Avenue, Haikou, Hainan

Study leader's address：

43 Renmin Avenue, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570208

申请人所在单位：

海口市人民医院

Applicant's institution：

Haikou People's Hospital

研究负责人所在单位：

海口市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haikou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24-(伦审)-225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Haikou People's Hospital Biomedical Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麒

Contact Name of the ethic committee：

Qiu YingQi

伦理委员会联系地址：

海口市人民大道43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Renmin Avenue, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 989 66189770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkirb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海口市人民医院

Primary sponsor：

Haikou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市人民大道43号

Primary sponsor's address：

43 Renmin Avenue, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口市人民医院

具体地址：

海南省海口市人民大道43号

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Address：

43 Renmin Avenue, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

赛博龙科技（北京）有限公司

Source(s) of funding：

Seblong Technology (Beijing) Co., Ltd.

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：比较鼾声分析智能手机应用程序生成的呼吸暂停指数（APP-AI）与STOP-BANG问卷（简体中文版）评分在识别阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）方面的筛查性能（敏感性、特异性、准确性、阳性似然比、阴性似然比等），包括曲线下面积（AUC）分析，以确定两种筛查方法识别轻度、中度和重度OSAHS的最佳临界点。 2.次要目的：从参与者满意度、易用性、筛查结果的可理解性，和对筛查结果的信心等方面，评估使用智能手机应用程序在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的可行性。 3.其他次要目的：比较鼾声分析智能手机应用程序生成的睡眠呼吸评估报告与STOP-BANG评分为阳性或阴性的报告，对参与者在筛查前后寻求相关治疗意愿的变化。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: Compare the screening performance of a snoring analysis smartphone application generated apnea index (APP-AI) versus the STOP-BANG questionnaire (simplified Chinese version) score for identifying obstructive sleep apnea hypopnea syndrome (OSAHS) in terms of sensitivity, specificity, positive likelihood ratio and negative likelihood ratio, including area under the curve (AUC) analysis to determine the optimal cutoff point for both screening methods for identifying mild, moderate, and severe OSAHS. 2. Key secondary objective: Evaluate the feasibility of smartphone application home obstructive sleep apnea screening in terms of participant satisfaction, ease of use, understandability of screening results, and perceived confidence in screening results. 3. Additional secondary objective: Compare pre- and post-screening change in participant intention to pursue obstructive sleep apnea treatment between participants who received a positive or negative screening result from the snoring analysis smartphone app sleep breathing assessment report versus the STOP-BANG score report.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No treatment intervention will be given during this clinical trial. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1) 用持续气道正压通气（CPAP）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 （2) 有气管造口术 （3) 目前用家庭氧疗 （4) 目前住院，急性疾病或病情不稳定，包括血压 >190 / >120mmHg或血糖 >20mmol/L （5) 没有手机，或无法下载和使用手机应用程序 （6) 无法操作穿戴睡眠呼吸监测仪（HSAT） （7) 因精神障碍或其他原因无法给予知情同意

Exclusion criteria：

1. Prior diagnosis of obstructive sleep apnea or prior CPAP therapy 2. Previous tracheostomy 3. Currently receiving home oxygen therapy 4. Currently hospitalized or suffering from acute illness or unstable medical condition, including severely uncontrolled hypertension (BP >190 / >120) or blood glucose >20 mmol/L 5. Not possessing a smartphone, or being unable or unwilling to download and use the application 6. Unable to operate the home sleep apnea testing device 7. Unable to give informed consent due to psychiatric illness or other reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2025-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼾声分析应用程序进行家庭睡眠呼吸暂停筛查

样本量：

 90

Group：

Home obstructive sleep apnea screening using snoring sound analysis smartphone application

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

STOP-BANG筛查问卷（简体中文版）

样本量：

 90

Group：

STOP-BANG screening questionnaire (simplified Chinese version)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市人民医院海港社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital Affiliated Haigang Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

识别阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数大于或等于每小时5个事件）的筛查性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening performance of identifying obstructive sleep apnea syndrome (apnea-hypopnea index greater than or equal to 5 events per hour)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二天

测量方法：

家庭睡眠呼吸暂停监测（III级仪器）

Measure time point of outcome：

Day 2

Measure method：

Home sleep apnea test (Level III device)

指标中文名：

识别中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数大于或等于每小时15个事件）的筛查性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening performance of identifying moderate-to-severe obstructive sleep apnea syndrome (apnea-hypopnea index greater than or equal to 15 events per hour)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二天

测量方法：

家庭睡眠呼吸暂停监测（III级仪器）

Measure time point of outcome：

day 2

Measure method：

home sleep apnea test using Level III device

指标中文名：

寻求阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的意愿程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of intention to pursue obstructive sleep apnea treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1.筛查前0天；2.在查看第一种筛查方法的筛查结果后立即（A组为第1天，B组为第0天）

测量方法：

问卷（李克特量表5分）

Measure time point of outcome：

1. day 0 prior to screening; 2. immediately after viewing screening results of first screening method (day 1 in group A, day 0 in group B)

Measure method：

5-point Likert scale questionnaire

指标中文名：

使用鼾声分析应用程序进行家庭睡眠呼吸暂停筛查的满意度和可行性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction and feasibility of home sleep apnea screening using the snoring analysis application

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第三天

测量方法：

问卷（李克特量表5分）

Measure time point of outcome：

day 3

Measure method：

5-point Likert scale questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划原始数据公众共享在试验结束后6个月内，数据共享在ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is planned to be publicly shared within 6 months after the end of the trial on the ResMan clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床试验数据将以电子方式收集，包括：（1）将具有初始基线特征和临床评估数据的病例记录表输入密码保护的在线调查问卷（问卷星），（2）使用研究参与者的个人注册代码（不包含个人识别信息）将所有其他问卷输入智能手机应用程序，（3）将家庭睡眠呼吸暂停测试数据输入研究机构密码保护计算机中的电子数据库。数据传输：参与者的智能手机应用程序摘要数据根据报名代码每两周通过电子邮件传输给研究机构。电子数据采集系统：参与者文件按数字顺序顺序存储在主要研究机构的密码保护计算机系统中。研究团队定期验证数据的完整性和任何差异，并由主要研究者最终批准任何更改。研究数据的完整备份存储在研究机构的一个单独的、受密码保护的硬盘驱动器中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical trial data will be collected electronically, including: (1) Case Record Form with initial baseline characteristics and clinical assessment data are entered into a password-protected online survey questionnaire (WenJuanXing), (2) All other questionnaires entered into the smartphone application using the study participant's individual enrollment code which contains no personally identifying information, (3) Home sleep apnea testing data entered into electronic database in a password-protected computer in the study institution. Data transmission: smartphone application summary data for participants are transmitted biweekly to the study institution via electronic mail according to enrollment code. Electronic data capture system: participant files are stored sequentially in numerical order in a password-protected computer system at the primary study institution. Data regularly verified by research team for completeness and any discrepancies, with final approval of any changes by the principal investigator. A complete backup of study data is stored in a separate, password-protected hard drive in the study institution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 16:40:18
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