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抗IL-5型生物制剂作为术后辅助疗法对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-31 23:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗IL-5型生物制剂作为术后辅助疗法对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效评估

Public title：

Efficacy Evaluation of Anti-IL-5 Biologics as Postoperative Adjuvant Therapy in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗IL-5型生物制剂作为术后辅助疗法对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效评估

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Anti-IL-5 Biologics as Postoperative Adjuvant Therapy in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余娅涵 

研究负责人：

易雪莲 

Applicant：

Yahan Yu 

Study leader：

Xuelian Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2893 7458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2866 3672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15228937458@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 306858458@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市第二人民医院

研究负责人通讯地址：

成都市第二人民医院

Applicant address：

Chengdu Second People's Hospital

Study leader's address：

Chengdu Second People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2026027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second People's Hospital, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅莉

Contact Name of the ethic committee：

Yali Zhang

伦理委员会联系地址：

成都市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6783 2304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成华区成都市第二人民医院龙潭院区

Primary sponsor's address：

Chengdu Second People’s Hospital Longtan Campus of Chenghua District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市成华区成都市第二人民医院龙潭院区

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

Chengdu Second People’s Hospital Longtan Campus of Chenghua District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate Research Project

研究疾病：

慢性鼻窦炎伴鼻息肉  

Target disease：

Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确抗 IL-5 型生物制剂作为 CRSwNP 术后辅助治疗药物对患者术后症状控制、息肉复发率及生活质量的改善效果  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of anti-IL-5 biologics as postoperative adjuvant therapy in patients with CRSwNP in terms of symptom control, polyp recurrence rate, and quality of life

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、合并其他鼻部疾病； 2、对抗IL-5型生物制剂或药物成分存在过敏史； 3、合并严重肝肾功能不全、血液系统疾病等基础疾病； 4、处于妊娠或哺乳期； 5、近 3 个月内使用过其他生物制剂或免疫抑制剂； 6、存在手术相关禁忌或随访依从性较差

Exclusion criteria：

1.Concurrent other nasal diseases. 2.History of allergy to anti-IL-5 biologics or any of their components. 3.Comorbid severe hepatic or renal insufficiency, hematological disorders, or other serious underlying medical conditions. 4.Currently pregnant or breastfeeding. 5.Use of other biologics or immunosuppressants within the past 3 months. 6.Contraindications to the surgical procedure or poor compliance with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术后使用抗IL-5型生物制剂治疗，100mg，每4周腹部皮下注射1次

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative treatment with an anti-IL-5 biologic agent, administered subcutaneously in the abdomen at a dose of 100 mg every 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻症状视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

22项鼻腔鼻窦结局测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNOT-22

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-mackay CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-Kennedy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophil Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据（人口学资料、NPS、VAS、SNOT-22、Lund-Kennedy评分、Lund-Mackay CT评分、复发事件、不良事件及合并用药）将在预设访视点（术前、术后1、3、6个月）由经过统一培训的固定研究员进行采集。并同步录入基于网络、密码保护的电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data (including demographic information, NPS, VAS, SNOT-22, Lund-Kennedy score, Lund-Mackay CT score, recurrence events, adverse events, and concomitant medications) will be collected at predefined visit time points (preoperative, and postoperative 1, 3, and 6 months) by uniformly trained, designated research staff. The data will be simultaneously entered into a web-based, password-protected electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 23:58:39
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