中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121436
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-31 08:40:19
注册时间： Date of Registration：	2026-03-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	局部枸橼酸联合甲磺酸萘莫司他抗凝对急性肾损伤合并脓毒症患者CRRT体外循环寿命的影响：一项前瞻性、三臂、随机对照研究
Public title：	Effect of Regional Citrate Anticoagulation Combined with Nafamostat Mesylate on Extracorporeal Circuit Lifespan during Continuous Renal Replacement Therapy: A Prospective, Three-Arm, Randomized Controlled Study in Critically ill Acute Kidney Injury Patients with Sepsis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	局部枸橼酸联合甲磺酸萘莫司他抗凝对急性肾损伤合并脓毒症患者CRRT体外循环寿命的影响：一项前瞻性、三臂、随机对照研究
Scientific title：	Effect of Regional Citrate Anticoagulation Combined with Nafamostat Mesylate on Extracorporeal Circuit Lifespan during Continuous Renal Replacement Therapy: A Prospective, Three-Arm, Randomized Controlled Study in Critically ill Acute Kidney Injury Patients with Sepsis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胥箐	研究负责人：	张凌
Applicant：	Qing Xu	Study leader：	Ling Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 5002 7561	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1985
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xvqingscu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangling_crrt@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川大学华西医院肾脏内科/肾脏病研究所	研究负责人通讯地址：	四川大学华西医院肾脏内科/肾脏病研究所
Applicant address：	Department of Nephrology, Kidney Research Institute, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu 610041, China	Study leader's address：	Department of Nephrology, Kidney Research Institute, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu 610041, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(138)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈诗琦
Contact Name of the ethic committee：	Shiqi Chen
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105
Contact Address of the ethic committee：	No. 2105, Bajiaoting, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

GuoXue Alley 37, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省成都市	市(区县)：	四川省成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	GuoXue Alley 37, Chengdu

经费或物资来源：

四川大学华西医院SCI经费（141110252）

Source(s) of funding：

This work was supported by the SCI Publication Grant Fund of West China Hospital of Sichuan University (141110252)

研究疾病：

急性肾损伤

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要目的：1）评价不同抗凝方式对体外循环管路寿命的影响（定义为从CRRT治疗开始，到因体外循环回路（包含滤器、管路、静脉壶）发生凝血而被迫终止治疗并更换全套设备所持续的时间（单位：小时） 2.次要目的：1）评价不同抗凝方式在CRRT中的安全性 2）评价不同抗凝方式对CRRT患者预后的影响：ICU住院时长，总住院时长，ICU死亡率，住院期间死亡率，28天死亡率,90天死亡率等的影响 3）评价不同抗凝方式对CRRT患者体内炎症水平（PCT，CRP，IL-6）的影响

Objectives of Study：

Primary Objective To compare the extracorporeal circuit life-span of RCA, NM and RCA+NM in critically ill patients with AKI undergoing CRRT. Extracorporeal Circuit lifespan is defined as the duration (hours) from the initiation of CRRT to the time when therapy is mandatorily discontinued and the entire extracorporeal circuit set (including the filter, tubing, and venous chamber/drip chamber) is replaced due to circuit clotting. Secondary Objective 1 To assess the safety profiles of the different anticoagulation modalities during CRRT. Secondary Objective 2 To evaluate the effects of different anticoagulation modalities on clinical outcomes in CRRT patients. Secondary Objective 3 To examine the effects of different anticoagulation modalities on systemic inflammatory levels in CRRT patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Indication for CRRT (meeting KDIGO AKI Stage 2-3 (Stage 2 AKI: 2.0-2.9 fold increase of Scr from baseline or urine output <0.5 mL/kg/h for ≥12 hours ; Stage 3 AKI: urine output < 0.3ml/kg for > 24h and/or 3-fold increase of Scr from baseline or Scr> 4mg/dl with acute increase of > 0.5 mg/dl), pH < 7.20, serum K+ > 6.0 mmol/L, or diuretic-resistant fluid overload and so on); 
2. 18-90 years old, regardless of gender;
3. Patients meeting the Sepsis-3 diagnostic criteria;
4. Anticipated ICU stay >72 hours, and projected CRRT treatment duration >48 hours;
5. Written informed consent.
* CRRT, continuous renal replacement therapy;Scr, serum creatinine; AKI, acute kidney injury; APTT, activated partial thromboplastin time; K+, potassium; CRP, C-reactive protein; PCT, procalcitonin; IL-6, Interleukin-6; WBC, white blood cell; 
*Sepsis-3 diagnostic criteria: 1) confirmed or suspected infection; and 2) an increase in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score by ≥2 points from baseline.

排除标准：

1）RCA或NM使用禁忌症（严重肝功能不全，乳酸＞4mmol/L，既往对任意一种抗凝剂过敏等）； 2）既往透析依赖的终末期肾脏病（End stage renal disease, ESRD）患者; 3）严重凝血功能障碍（Plt＜50×109/L，INR＞2.5，APTT＞60s等）； 4）活动性出血； 5）正在使用其他抗凝药物； 6）孕妇或哺乳期妇女； 7）既往12个月内有实体器官移植史，或未来3个月内计划接受器官移植手术的患者； 8）难以纠正的低氧血症（SpO2<60mmHg）、低血压（收缩压＜90mmHg持续＞2小时且对血管活性药物无反应）以及高钙血症； 9）治疗过程中合并其他血液净化治疗的方式者（如内毒素吸附，细胞因子吸附，血液灌流、血浆置换、体外膜肺氧合(ECMO)等）； 10）由于双侧肾动脉狭窄闭塞；间质性肾炎；尿路梗阻；急性肾小球肾炎等肾脏原发疾病引起的AKI 11）3个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者； 12）其他主管医师评估后认为患者不适合参加此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to either RCA or NM use (e.g., severe hepatic insufficiency, lactate >4 mmol/L, or allergy to either anticoagulant) 2. ESRD patient with previous dialysis dependence 3. Severe coagulopathy: Plt <50 × 10⁹/L, or INR >2.5, or APTT >60 seconds 4. Active bleeding 5. Concurrent use of another anticoagulant 6. Pregnancy or lactation 7. History of solid organ transplantation within the past 12 months, or scheduled for transplantation within the next 3 months 8. Uncorrectable critical organ dysfunction prior to enrollment: Refractory hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg for >2 hours despite vasopressor support), or Severe hypoxemia (PaO₂ <60 mmHg), or Hypercalcemia 9. Concurrent use of other extracorporeal blood purification therapies during the study period (e.g., endotoxin/cytokine adsorption, hemoperfusion, plasma exchange, or extracorporeal membrane oxygenation 10. AKI primarily attributed to specific renal pathologies such as bilateral renal artery stenosis/occlusion, acute interstitial nephritis, urinary tract obstruction, or acute glomerulonephritis 11. Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months 12. Any other condition that, in the opinion of the investigator, poses an unacceptable risk to the patient or could confound the trial results. * RCA, regional citrate anticoagulation; NM, nafamostat mesylate; ESRD, end-stage renal disease; Plt, platelet; INR, international normalized ratio.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	局部枸橼酸抗凝组	样本量：	86
Group：	Regional Citrate Anticoagulant	Sample size：	86
干预措施：	行连续性肾脏替代治疗（CRRT, Continuous Renal Replacement)时用局部枸橼酸进行体外循环管路抗凝	干预措施代码：
Intervention：	During continuous renal replacement therapy (CRRT), citrate is used for anticoagulation.	Intervention code：

组别：	萘莫司他组	样本量：	86
Group：	Nafamostat Mesylate Anticoagulant	Sample size：	86
干预措施：	行连续性肾脏替代治疗（CRRT, Continuous Renal Replacement)时用萘莫司他进行体外循环管路抗凝	干预措施代码：
Intervention：	During continuous renal replacement therapy (CRRT), nafamostat mesylate is used for anticoagulation.	Intervention code：

组别：	局部枸橼酸联合萘莫司他组	样本量：	86
Group：	Regional Citrate + Nafamostat Mesylate Anticoagulant	Sample size：	86
干预措施：	行连续性肾脏替代治疗（CRRT, Continuous Renal Replacement)时用局部枸橼酸联合萘莫司他进行体外循环管路抗凝	干预措施代码：
Intervention：	During continuous renal replacement therapy (CRRT), citrate combined nafamostat mesylate are used for anticoagulation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体外循环寿命	指标类型：	主要指标
Outcome：	Extracorporeal Circuit Lifespan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	72h体外循环存活率	指标类型：	次要指标
Outcome：	72-hour Extracorporeal Circuit survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	in-hospital mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	90天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	90-day mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospital length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天成功撤机（脱离透析）比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day dialysis liberation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CRRT持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total duration of CRRT therapy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CRRT上机72h后患者体内炎症水平（如：CRP，PCT）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of inflammatory biomarkers (e.g., CRP, PCT) within 72 hours after initiation of CRRT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	枸橼酸蓄积	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Citrate Accumulation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢性酸中毒	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Metabolic Acidosis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢性碱中毒	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Metabolic Alkalosis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低钙血症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypocalcemia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bleeding Event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	APTT异常延长	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Abnormally Prolonged APTT	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他CRRT相关不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Other CRRT-related AEs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CRRT上机72h后患者SOFA评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	the patient's SOFA score at 72 hours after the initiation of CRRT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CRRT治疗期间患者新发生血栓事件（从CRRT治疗开始，到该套体外循环管路下机）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thrombotic events newly occurring in the patient, encompassing the entire duration from the initiation to the discontinuation of this CRRT circuit.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募与治疗的独立研究人员，使用计算机生成的随机数字序列，将患者随机分入局部枸橼酸抗凝组，萘莫司他抗凝组或局部枸橼酸+萘莫司他抗凝组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers not involved in patient recruitment or treatment will use a computer-generated random number sequence to allocate patients to one of three groups: the regional citrate anticoagulation (RCA) group, the nafamostat mesylate (NM) group, or the combined RCA+NM group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用单盲设计并对结局评估者设盲：患者不知晓所接受的具体抗凝方案，而负责执行的临床医师知晓分组以确保治疗安全；同时，判定主要终点（体外循环管路寿命）及分析实验室数据的研究人员均对分组信息保持盲态，以最大限度地减少评估偏倚。
Blinding：	This study employs a single-blind design with blinding of outcome assessors: patients will be unaware of the specific anticoagulation regimen they receive, while the treating clinicians performing the procedure will be unblinded to ensure treatment safety. Concurrently, the researchers responsible for adjudicating the primary endpoint (filter lifespan) and analyzing laboratory data will remain blinded to group assignment to minimize assessment bias.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后可联系通讯作者获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The IPD is available from the corresponding author upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究数据将使用根据方案设计的标准化病例报告表进行采集，并通过基于互联网的电子数据采集系统进行统一管理和存储。本研究计划使用 ResMan临床试验公共管理平台作为EDC系统。所有数据将经过双重录入与逻辑核查，并由专职数据管理员负责质量控制与安全维护，以确保数据的准确性、完整性与保密性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Study data will be collected using standardized Case Report Forms designed according to the protocol and will be uniformly managed and stored through a web-based Electronic Data Capture (EDC) system. This study plans to use the ResMan Clinical Trial Public Management Platform as the EDC system. All data will undergo double data entry and logic checks, with a dedicated data manager responsible for quality control and security maintenance to ensure data accuracy, completeness, and confidentiality.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-03-31 08:40:11