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虚拟现实视力训练仪治疗儿童弱视的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-04 16:19:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实视力训练仪治疗儿童弱视的疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of virtual reality visual acuity training instrument on children with amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实视力训练仪治疗儿童弱视的疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of virtual reality visual acuity training instrument on children with amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张威 

研究负责人：

蔡小军 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Cai Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15392841109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1330129086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15392841109@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaojuncai168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanzhen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

郑州诚优成电子科技有限公司

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

弱视  

Target disease：

amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察虚拟现实视力训练仪治疗儿童弱视的临床效果  

Objectives of Study：

To determine therapeutic effect of virtual reality visual acuity training instrument on children with amblyopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

器质性眼病、邻近部位占位病变及不能利用虚拟现实视力训练仪者；已入组但未完成临床方案规定的训练次数的病例或中止试验者

Exclusion criteria：

Organic ophthalmopathy, occupying lesions in adjacent parts, and unable to use the virtual reality vision trainers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实训练仪

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality vision training instrument

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统弱视综合治疗方法（遮盖+屈光矫正+红闪、海丁格刷、ＣＡＭ、精细目力训练等）

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of traditional amblyopia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力改善有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能恢复有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-04 16:19:33
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