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三乙醇胺乳膏防治放射性阴道炎的临床研究：一项开放标签、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:05:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三乙醇胺乳膏防治放射性阴道炎的临床研究：一项开放标签、多中心、随机对照研究

Public title：

Clinical study of radioprotective effect of triethanolamine emulsion on vaginitis: an open-label, multi-center, randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三乙醇胺乳膏防治放射性阴道炎的临床研究：一项开放标签、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Clinical study of radioprotective effect of triethanolamine emulsion on vaginitis: an open-label, multi-center, randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢星韵 

研究负责人：

徐沁 

Applicant：

Xingyun Xie 

Study leader：

Qin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5906 5667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5041 9396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 412556374@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1379423879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

Applicant address：

No. 420 Fuma Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 420 Fuma Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fuiian Cancer Hospita

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Research and New Technologies of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦铃铃

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Wei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

No. 420 Fuma Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市福马路420号

Primary sponsor's address：

No. 420 Fuma Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

No. 420 Fuma Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福州心音医学科技有限公司

Source(s) of funding：

Fuzhou Xinyin Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

放射性阴道炎  

Target disease：

Radiation vaginitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索接受放射治疗宫颈癌患者放射性阴道炎的防治方案，聚焦短期内放疗相关不良反应与功能性结局，以期提高患者生存质量，确保治疗顺利进行。  

Objectives of Study：

To explore the prevention and treatment plans for radiation vaginitis in cervical cancer patients receiving radiotherapy, focusing on radiotherapy-related adverse reactions and functional outcomes in the short term, with the aim of improving the quality of life of patients and ensuring the smooth progress of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

任何患者只要符合以下任一标准，则不能入组： 1.严重免疫功能低下者（如近期接受骨髓移植，长期大剂量糖皮质激素> 20 mg/天> 2 周）； 2.阴道先天性畸形； 3.妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者； 4.研究者认为其他不合适入组的情况（如：既往对三乙醇胺乳膏过敏史等）。

Exclusion criteria：

Any patient who meets any of the following criteria cannot be enrolled: 1. Those with severe immune deficiency (such as those who have recently received bone marrow transplantation, with long-term high-dose glucocorticoids > 20 mg/ day for more than 2 weeks); 2. Congenital vaginal malformations; 3. Patients who are pregnant, breastfeeding, or have plans and the possibility of becoming pregnant; 4. Other conditions that the researcher deems unsuitable for enrollment (such as: previous allergy history to triethanolamine cream, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 119

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

接受子宫颈癌放射治疗常规护理的基础上加用三乙醇胺乳膏（比亚芬）

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the routine care for radiotherapy of cervical cancer, triethanolamine cream (Biafin) is also used.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 119

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规冲洗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional flushing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性阴道炎发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of radiation vaginitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC 生活质量调查问卷（ QLQ-C30+QLQ-CX24）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC Quality of life Questionnaire (QLQ-C30+QLQ-CX24)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效阴道长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective vaginal length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial flora detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面色苍白、出冷汗、刺痛、瘙痒、接触性湿疹、阴道感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pale complexion, cold sweats, stinging pain, itching, contact eczema, vaginal infection.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用临床试验中央随机系统IWRS对病人进行随机化入组。统计学中心按照肿瘤侵犯部位使用计算机生成分层区组随机表，研究者将根据随机化结果，向所有筛选合格、适合参加研究的患者分配唯一的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used the Central Randomization System (IWRS) for clinical trials to randomize and enroll patients. The Statistics Center uses computers to generate stratified block randomization tables based on the tumor invasion sites. Researchers will assign unique random numbers to all qualified and suitable patients for the study based on the randomization results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，可联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, you can contact the researcher to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form,CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was in the Form of the Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:05:25
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