中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121551
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 08:49:14
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于子宫肌电的监测技术无创监测宫缩的研究
Public title：	Research on Non-invasive Monitoring of Uterine Contractions Based on Electromyography Monitoring Technology
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于子宫肌电的监测技术无创监测宫缩的研究
Scientific title：	Research on Non-invasive Monitoring of Uterine Contractions Based on Electromyography Monitoring Technology
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑建琼	研究负责人：	郑建琼
Applicant：	Zheng Jianqiong	Study leader：	Zheng Jianqiong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 577 88059578	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 577 88057205
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zjq1980120@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	582903248@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省温州市鹿城区仓后57号	研究负责人通讯地址：	中国浙江省温州市鹿城区娄桥街道古岸路299号
Applicant address：	57 Canghou, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	299 Guan Road, Louqiao Street, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温州市人民医院
Applicant's institution：	Wenzhou People's Hospital
研究负责人所在单位：	温州市人民医院
Affiliation of the Leader：	Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审KY-202511-024号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Wenzhou People's Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	高丽丹
Contact Name of the ethic committee：	Gao Lidan
伦理委员会联系地址：	中国浙江省温州市鹿城区娄桥街道古岸路299号
Contact Address of the ethic committee：	299 Guan Road, Louqiao Street, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 577 88306680	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1219409854@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区娄桥街道古岸路299号

Primary sponsor's address：

299 Guan Road, Louqiao Street, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市人民医院	具体地址：	中国浙江省温州市鹿城区娄桥街道古岸路299号
Institution hospital：	Wenzhou People's Hospital	Address：	299 Guan Road, Louqiao Street, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

In-house research topics

研究疾病：

妊娠期糖尿病、子痫前期等妊娠相关疾病

Target disease：

Gestational diabetes, preeclampsia and other pregnancy-related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立高质量、大规模的出生队列，对于制定精准的公共卫生干预策略、提升全民健康起点具有不可替代的战略意义。并为区域妇幼健康策略提供精准数据支持，更旨在引领一场从“描述关联”到“解析动态机制”的出生队列研究范式变革，为全球生命起源健康研究贡献中国智慧与方案。

Objectives of Study：

Establishing a high-quality and large-scale birth cohort holds irreplaceable strategic significance for formulating precise public health intervention strategies and raising the starting point of universal health. It also provides precise data support for regional maternal and child health strategies, and aims to lead a paradigm shift in birth cohort studies from "describing associations" to "analyzing dynamic mechanisms", contributing Chinese wisdom and solutions to global health research on the origin of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 被诊断患有严重的心、肝、肾等基础疾病或精神疾病； 2. 有长期佩戴智能手环禁忌（如严重皮肤过敏史）； 3. 计划在研究期间迁离温州。

Exclusion criteria：

1. Have been diagnosed with serious underlying diseases of the heart, liver, kidneys, or mental disorders; 2. There are contraindications for long-term wearing of smart bracelets (such as a history of severe skin allergies); 3. It is planned to move out of Wenzhou during the research period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常健康组和疾病组	样本量：	5000
Group：	The normal healthy group and the disease group	Sample size：	5000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wenzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心血管功能（24小时连续心率、心率变异性HRV）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cardiovascular Function (24-hour Continuous Heart Rate and Heart Rate Variability)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠结构与质量（总睡眠时长、深/浅睡眠与快速眼动睡眠周期、睡眠觉醒次数与效率）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sleep Architecture and Quality (Total Sleep Duration, Deep/Shallow Sleep and Rapid Eye Movement Sleep Cycles, Sleep Awakenings and Efficiency)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体力活动与行为模式（每日步数、中高强度活动时长、静坐时长、能量消耗估算）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical Activity and Behavioral Patterns (Daily Step Count, Moderate-to-Vigorous Physical Activity Duration, Sedentary Time, Estimated Energy Expenditure)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人口学特征、生活方式、饮食营养、心理状态、疾病史、用药史	指标类型：	主要指标
Outcome：	Demographic Characteristics, Lifestyle, Dietary Nutrition, Psychological Status, Medical History, Medication History	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠结局与子代生长发育数据（分娩孕周、分娩方式、新生儿性别、出生体重、身长、头围、Apgar评分）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pregnancy Outcomes and Neonatal Growth and Development Data (Gestational Age at Delivery, Mode of Delivery, Neonatal Sex, Birth Weight, Length, Head Circumference, Apgar Score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	子代婴幼儿期健康结局（睡眠、哭闹、活动模式、喂养方式、辅食添加、患病情况、体格测量、神经发育筛查）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Infant and Toddler Health Outcomes (Sleep, Crying, Activity Patterns, Feeding Methods, Complementary Feeding, Illness Incidence, Anthropometric Measurements, Neurodevelopmental Screening)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠期并发症（子痫前期、GDM）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pregnancy Complications (Preeclampsia, Gestational Diabetes Mellitus)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	环境暴露水平（空气污染物PM2.5、PM10、噪音）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Environmental Exposure Levels (Air Pollutants PM2.5, PM10, Noise)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分子表型（基因组、代谢组、微生物组）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Molecular Phenotypes (Genomics, Metabolomics, Microbiomics)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脐带组织	组织：
Sample Name：	Umbilical cord tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胎盘组织	组织：
Sample Name：	Placental tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系项目负责人获取原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the project leader to obtain the original data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过运动手环进行数据采集，借助病例采集和管理系统进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is carried out through fitness trackers, and data collection and management are conducted with the aid of the case collection and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 08:49:07