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基于干血斑-HPLC-MS/MS技术的抗结核药物TDM检测体系开发与临床转化应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 15:33:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于干血斑-HPLC-MS/MS技术的抗结核药物TDM检测体系开发与临床转化应用研究

Public title：

Development and Clinical Translational Application of Anti-Tuberculosis Drug TDM Detection System Based on Dry Blood Spot-HPLC-MS/MS Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干血斑-HPLC-MS/MS技术的抗结核药物TDM检测体系开发与临床转化应用研究

Scientific title：

Development and Clinical Translational Application of Anti-Tuberculosis Drug TDM Detection System Based on Dry Blood Spot-HPLC-MS/MS Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬冲洋 

研究负责人：

邬冲洋 

Applicant：

Chongyang Wu 

Study leader：

Chongyang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 5610 9608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5610 9608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuchongyang0912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuchongyang0912@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Applicant address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(175-001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

Ji RenHua

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5610 9529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 639661431@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Primary sponsor's address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

No. 208, Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省疾病预防控制科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Science and Technology Plan for Disease Prevention and Control

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立适用于抗结核药物（一线及二线）的DBS-高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）检测方法，开发配套试剂盒，并验证其临床适用性。  

Objectives of Study：

Establish a DBS-high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS) detection method suitable for anti-tuberculosis drugs (first-line and second-line), develop a corresponding reagent kit, and verify its clinical applicability.

药物成份或治疗方案详述：

干血斑（DBS）样本采集与抗结核药物浓度检测 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dry Blood Spot (DBS) sample collection and anti-tuberculosis drug concentration detection 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重凝血功能障碍患者；
2.肝肾功能衰竭终末期患者；
3.精神疾病无法配合者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe coagulation dysfunction;
2.Patients with end-stage liver and kidney failure;
3.Individuals with mental illnesses who are unable to cooperate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DBS 检测技术验证组

样本量：

 120

Group：

DBS Detection Technology Verification Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结核病患者临床疗效指标（痰菌转阴率、病灶吸收情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy indicators for tuberculosis patients (sputum conversion rate, lesion absorption)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗 3 个月、治疗 6 个月

测量方法：

痰菌转阴通过痰结核分枝杆菌培养或核酸检测判定；病灶吸收通过胸部 CT/MRI 检查，按影像学标准评估吸收程度

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 3 months of treatment, and after 6 months of treatment

Measure method：

The conversion to negative of sputum bacteria is determined by sputum Mycobacterium tuberculosis culture or nucleic acid testing; the absorption of lesions is assessed by chest CT/MRI examination, and the degree of absorption is evaluated according to imaging standards

指标中文名：

DBS 与静脉血抗结核药物浓度检测结果的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between DBS and venous blood anti-tuberculosis drug concentration detection results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者入组后 1 次（同步采集配对样本）

测量方法：

采用 DBS-HPLC-MS/MS 法和传统静脉血检测法（HPLC-MS/MS）分别检测抗结核药物浓度，通过 Pearson 相关分析、Bland-Altman 分析及 Passing-Bablok 回归评估一致性

Measure time point of outcome：

Once after subject enrollment (paired samples collected simultaneously)

Measure method：

The concentrations of anti-tuberculosis drugs were measured using the DBS-HPLC-MS/MS method and the traditional venous blood testing method (HPLC-MS/MS), respectively. Consistency was evaluated through Pearson correlation analysis, Bland-Altman analysis, and Passing-Bablok regression

指标中文名：

DBS 采样相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events related to DBS sampling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样后即时、采样后 24 小时

测量方法：

采用研究者观察结合受试者自述方式，记录不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

Immediately after sampling, and 24 hours after sampling

Measure method：

Adopting a combination of researcher observation and subject self-reporting, the occurrence of adverse events was recorded

指标中文名：

抗结核药物治疗相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions related to anti-tuberculosis drug treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗 3 个月、治疗 6 个月

测量方法：

结合临床体格检查、肝功能（ALT/AST）、肾功能（肌酐 / 尿素氮）等实验室检测及神经系统症状评估

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 3 months of treatment, and after 6 months of treatment

Measure method：

Combine clinical physical examination, laboratory tests for liver function (ALT/AST) and renal function (creatinine/urea nitrogen), as well as assessment of neurological symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血样本

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

干血斑（DBS）样本

组织：

Sample Name：

Dry Blood Spot (DBS) sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束后 12 个月内，通过领域权威数据共享平台（如国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）公开；同时向相关研究机构 / 学者提供受控访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public through authoritative data sharing platforms in the field (such as the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) ) within 12 months after the study is completed; at the same time, controlled access will be provided to relevant research institutions/scholars

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表：采用标准化纸质病例报告表（CRF）记录受试者基线信息、采样数据、检测结果、临床疗效及不良反应等；2. 电子采集和管理系统：使用符合法规要求的电子数据采集系统（EDC）录入、核查数据，双人核对确保数据准确性，系统具备权限分级管理及数据溯源功能

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form: A standardized paper-based Case Report Form (CRF) is used to record baseline information, sampling data, test results, clinical efficacy, adverse reactions, etc. of the subjects; 2. Electronic Data Collection and Management System: An Electronic Data Capture (EDC) system that meets regulatory requirements is used to enter and verify data, with double-checking to ensure data accuracy. The system has hierarchical access management and data traceability functions

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 15:33:33
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