简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
利用3D打印牙齿模型辅助钙化根管的教学
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 10:38:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用3D打印牙齿模型辅助钙化根管的教学

Public title：

Using 3D-Printed Tooth Models to Assist in the Teaching of Calcified Root Canals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CBCT 图像分割联合 3D 打印模型牙在钙化根管辅助教学中的应用

Scientific title：

Application of CBCT Image Segmentation Combined with 3D Printed Tooth Models in Teaching Calcified Root Canals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张媛媛 

研究负责人：

张媛媛 

Applicant：

Zhang Yuanyuan 

Study leader：

Zhang Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8830 3551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8830 3551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mm070509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mm070509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院（杭州市第二人民医院）

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 (E2)-KS-206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wintergan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

The Medical and Health Science and Technology Project of Zhejiang Province (Departmental Level)

研究疾病：

牙髓钙化  

Target disease：

pulp calcification

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在解决口腔临床教学中钙化根管教学资源匮乏的难题。通过CBCT影像与3D打印技术，构建标准化钙化根管三维数字模型库，开发硬度和质感高度仿真的模型牙。让学员在进入临床前通过头模系统进行规范化“开髓-预备-充填”全流程训练，提升其三维判读与显微操作能力，从而有效降低髓底穿孔、器械分离等并发症风险，保障医疗质量与患者安全。  

Objectives of Study：

This study aims to address the problem of insufficient teaching resources for calcified root canals in oral clinical teaching. By using BCT imaging and 3D printing technology, a standardized 3D digital model library of calcified root canals will be constructed, and model teeth with highly simulated hardness and texture will be developed. This allows trainees to conduct standardized full-process training of "pulp opening - preparation - filling" through a head model system before entering clinical practice, improving their 3D interpretation and microscopic operation abilities. Consequently, it can effectively reduce the risk of complications such as pulp floor perforation and instrument separation, ensuring medical quality and patient safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.口内修复体； 2.牙齿畸形或牙列缺损； 3.牙冠缺损＞1/2； 4.CBCT图像质量差，存在金属伪影； 5.牙齿存在严重破坏（大面积龋坏、冠折或根折）； 6.伴有根尖周大面积病变（直径>5mm）； 7.既往接受过根管治疗的牙齿； 8.牙内陷、畸形中央尖等发育异常牙齿； 9.第三磨牙，解剖变异大的牙齿；

Exclusion criteria：

1. Intraoral restorations; 2. Dental deformities or dentition defects; 3. Crown defects > 1/2. 4. Poor-quality CBCT images with metal artifacts; 5. Teeth with severe structural compromise (extensive caries, crown fractures, or root fractures); 6. Teeth associated with large periapical lesions (exceeding 5 mm in diameter); 7. Teeth that have previously undergone root canal treatment; 8. Teeth with developmental anomalies such as dens invaginatus or abnormal cusps; 9. Third molars and teeth with significant anatomical variations;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度钙化组

样本量：

 50

Group：

Mild Calcification Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度钙化组

样本量：

 50

Group：

Severe Calcification Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

3D打印模型先导

干预措施代码：

Intervention：

3D Printed Mode llead

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

传统模型先导

干预措施代码：

Intervention：

Traditional model lead

Intervention code：

组别：

中度钙化组

样本量：

 50

Group：

Moderate Calcification Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型操作真实感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model Operative Realism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

教学评估后

测量方法：

Likert 5点量表

Measure time point of outcome：

After Teaching Evaluation

Measure method：

Likert 5-point scale

指标中文名：

解剖结构精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomical Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

计算三维平均偏差

Measure time point of outcome：

Model Validation Phase

Measure method：

Average Deviation Distance (ADD) calculation via 3D image registration

指标中文名：

材料性能匹配度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deviation of Mechanical Properties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

材料验证阶段

测量方法：

力学性能测试与对比分析

Measure time point of outcome：

Material Verification Phase

Measure method：

Mechanical testing and comparative analysis

指标中文名：

模型用户满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

教学实践后

测量方法：

Likert 5点量表

Measure time point of outcome：

Post-Teaching Practice

Measure method：

Likert 5-point scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机随机数生成器（如Excel RAND函数）产生随机序列，并据此将学员编号分配至1组或2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated to Group 1 or 2 using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share IPD temporarily

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表：使用自定义设计的《数据收集表》，涵盖患者基本信息、CBCT影像编号、钙化分级、牙位等信息。 2、电子数据采集系统 ：使用标准化电子表格（如Excel）及SPSS统计软件建立数据库。所有教学评估数据通过结构化的《3D打印钙化根管模型牙体外操作评价表》（Likert量表）进行采集，并双人录入核对，确保数据准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、Case Report Form : A customized data collection sheet is used. 2、Electronic Data Capture : Standardized software (e.g., Excel & SPSS) is used to create the database. All teaching evaluation data is collected via structured questionnaires and double-entered for accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 10:38:03
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统