中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117274
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-21 17:52:11
注册时间： Date of Registration：	2026-01-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	CXCL12-CXCR4轴通过调控CD8+T淋巴细胞迁移及炎症微环境促进斑秃发生发展的机制及预后相关性研究
Public title：	Mechanisms and Prognostic Significance of the CXCL12–CXCR4 Axis in Promoting Alopecia Areata via CD8⁺ T-Cell Migration and Inflammatory Microenvironment Regulation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CXCL12-CXCR4轴通过调控CD8+T淋巴细胞迁移及炎症微环境促进斑秃发生发展的机制及预后相关性研究
Scientific title：	Mechanisms and Prognostic Significance of the CXCL12–CXCR4 Axis in Promoting Alopecia Areata via CD8⁺ T-Cell Migration and Inflammatory Microenvironment Regulation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王盈	研究负责人：	张勇
Applicant：	Wang Ying	Study leader：	Yong Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8143 1933	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 2700 9216
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangggwin@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lidong_2022@hust.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	华中科技大学同济医学院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Applicant address：	No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, ChinaMedical College Tongji Hospital, Wuhan, China.	Study leader's address：	No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430030
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Applicant's institution：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TJ-IRB202512145	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娟
Contact Name of the ethic committee：	Juan Li
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8366 2379	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院皮肤科

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital	Address：	No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

斑秃

Target disease：

alopecia areata

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究旨在系统阐明CXCL12-CXCR4趋化轴在斑秃发病机制中的关键作用，聚焦成纤维细胞和免疫细胞互作以及CXCL12是否通过介导CXCR4⁺CD8⁺T细胞的趋化与激活破坏毛囊免疫耐受，推动疾病进展。通过单细胞转录组测序在不同病程阶段对CXCL12-CXCR4表达水平与功能状态进行动态描绘，并结合功能阻断实验和人类标本验证，该信号轴是否能作为斑秃的治疗靶点及病程状态和预后的生物标志物，探索其作为时程特异治疗靶点的可能性。

Objectives of Study：

This study aims to systematically elucidate the pivotal role of the CXCL12–CXCR4 chemotactic axis in the pathogenesis of alopecia areata, with a particular focus on fibroblast–immune cell interactions and on whether CXCL12 disrupts hair follicle immune privilege and drives disease progression by mediating the chemotaxis and activation of CXCR4⁺CD8⁺ T cells. Using single-cell transcriptomic sequencing to dynamically profile CXCL12–CXCR4 expression levels and functional states across different disease stages, and integrating functional blockade experiments with validation in human specimens, we will assess whether this signaling axis can serve as a therapeutic target and a biomarker of disease progression and prognosis, and explore its potential as a stage-specific, time-resolved intervention target.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄小于18周岁或大于60周岁。（2）妊娠期、哺乳期或备孕期女性。（3）合并其他可能导致脱发的疾病，如雄激素性脱发、瘢痕性脱发、梅毒性脱发等。（4）合并其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、白癜风等）、系统性炎症性疾病、活动性感染或恶性肿瘤病史。（5）在入组前3个月内接受过任何系统性治疗，包括糖皮质激素、免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素）、JAK抑制剂等。（6）在入组前1个月内，在计划取样的头皮区域使用过任何局部治疗，包括外用糖皮质激素、米诺地尔、局部免疫疗法等。（7）已知对局部麻醉药或研究中使用的任何试剂过敏者。（8）研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Age <18 years or >60 years. (2) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy. (3) Concomitant conditions that may cause hair loss (e.g., androgenetic alopecia, cicatricial alopecia, syphilitic alopecia). (4) Concomitant autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vitiligo), systemic inflammatory diseases, active infection, or a history of malignancy. (5) Any systemic therapy within 3 months prior to enrollment, including corticosteroids, immunosuppressants (e.g., methotrexate, cyclosporine), or JAK inhibitors. (6) Any topical treatment applied to the intended scalp sampling area within 1 month prior to enrollment, including topical corticosteroids, minoxidil, or topical immunotherapy. (7) Known allergy to local anesthetics or any reagents used in the study. (8) Any other condition deemed by the investigator to make participation unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	斑秃患者组织样本队列（取材斑秃皮肤组织、正常皮肤组织，追踪治疗效果）	样本量：	6
Group：	Tissue sample cohort of alopecia areata patients (Obtained tissue samples from alopecia areata-affected skin and normal skin, and track treatment efficacy.)	Sample size：	6
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	斑秃患者回顾性总队列	样本量：	2000
Group：	Retrospective overall cohort of alopecia areata patients	Sample size：	2000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	斑秃病灶与对照头皮组织的单细胞转录组细胞组成及转录特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cellular composition and transcriptomic profiles of lesional vs control scalp tissue by single-cell RNA sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤镜特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dermoscopy features	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基线SALT评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Baseline SALT score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人口统计学特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Demographic characteristics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	皮肤组织	组织：
Sample Name：	Skin tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-21 17:52:06