简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经皮耳穴迷走神经电刺激联合减量PEG方案优化结肠镜肠道准备的非劣效性随机对照探索性试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 19:22:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴迷走神经电刺激联合减量PEG方案优化结肠镜肠道准备的非劣效性随机对照探索性试验

Public title：

A non-inferiority randomized controlled exploratory trial of percutaneous auricular vagus nerve electrical stimulation combined with a reduced-dose PEG regimen for optimizing bowel preparation before colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经电刺激联合减量PEG方案优化结肠镜肠道准备的非劣效性随机对照探索性试验

Scientific title：

A non-inferiority randomized controlled exploratory trial of percutaneous auricular vagus nerve electrical stimulation combined with a reduced-dose PEG regimen for optimizing bowel preparation before colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杨 

研究负责人：

李杨 

Applicant：

Li Yang 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1855188008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1855188008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayly0550@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayly0550@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025NL-297-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No. 155, Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮耳穴迷走神经电刺激（taVNS）联合减量PEG方案与标准剂量PEG方案相比，肠道准备质量、患者的耐受性与舒适度。  

Objectives of Study：

To evaluate the quality of intestinal preparation, patient tolerance and comfort compared with the standard-dose PEG regimen, the percutaneous auditory vagus nerve electrical stimulation (taVNS) combined with reduced-dose PEG regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有结直肠手术史（如结肠切除术、回肠储袋手术等）者； 2.存在严重影响胃肠道功能的疾病（如炎症性肠病活动期、顽固性便秘、肠梗阻等）； 3.患有严重的、未控制的心脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统疾病； 4.耳廓局部有感染、破损或畸形，不适合进行taVNS设备佩戴者； 5.体内植入心脏起搏器、除颤器或其他电子植入式医疗设备（避免taVNS的电刺激干扰）； 6.有迷走神经兴奋性增高相关疾病或对迷走神经刺激有禁忌症者（如严重心动过缓、颈动脉窦过敏综合征等）； 7.既往有癫痫、抑郁症等神经系统或精神疾病史，并正在接受相关治疗（以避免VNS原有适应症的干扰）； 8.长期服用可能显著影响胃肠动力的药物（如阿片类止痛药、抗胆碱能药物等），且在检查前无法按要求停药； 9.已知对研究中所用清肠剂成分过敏者； 10.妊娠期、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.History of colorectal surgery (e.g., colectomy, ileal pouch surgery, etc.); 2.Presence of diseases severely affecting gastrointestinal function (e.g., active inflammatory bowel disease, refractory constipation, intestinal obstruction, etc.); 3.Severe, uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular, hepatic, renal, or respiratory diseases; 4.Local infection, damage, or deformity of the auricle, making it unfit for wearing transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) devices; 5.Implanted cardiac pacemakers, defibrillators, or other electronic implantable medical devices in the body (to avoid electrical stimulation interference from taVNS); 6.Diseases associated with increased vagal excitability or contraindications to vagus nerve stimulation (e.g., severe bradycardia, carotid sinus hypersensitivity syndrome, etc.); 7.Past history of neurological or psychiatric diseases such as epilepsy or depression, and currently receiving relevant treatment (to avoid interference from the original indications of VNS); 8.Long-term use of drugs that may significantly affect gastrointestinal motility (e.g., opioid analgesics, anticholinergic drugs, etc.), and inability to discontinue the drugs as required before the examination; 9.Known allergy to the components of the laxatives used in the study; 10.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3L PEG组

样本量：

 35

Group：

3L PEG Group

Sample size：

干预措施：

根据《结肠镜检查肠道准备专家共识意见（2023，广州）》中的常规3L PEG方案：检查前一晚20：00口服1L 聚乙二醇电解质散；检查前4-6h口服2L聚乙二醇电解质散，且要求在1h内服完，服药由研究者床旁指导完成。

干预措施代码：

Intervention：

According to the conventional 3L PEG regimen in the Expert Consensus on Bowel Preparation for Colonoscopy (2023, Guangzhou): 1L of polyethylene glycol (PEG) electrolyte powder shall be taken orally at 20:00 on the night before the colonoscopy; 2L of PEG electrolyte powder shall be taken orally 4-6 hours before the colonoscopy, and shall be completed within 1 hour. All medication administrations shall be performed under the bedside guidance of researchers.

Intervention code：

组别：

taVNS+2.5L PEG组

样本量：

 35

Group：

taVNS+2.5L PEG Group

Sample size：

干预措施：

检查前一晚20：00口服1L PEG时使用taVNS干预30min，检查前4-6h口服1.5 L PEG，服用开始时同步使用taVNS干预30min，服用结束4h时再使用taVNS干预30min，三次干预均由研究者在床旁指导完成。

干预措施代码：

Intervention：

At 20:00 on the night before the colonoscopy, participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for 30 minutes concurrently with oral administration of 1L polyethylene glycol (PEG) electrolyte powder; 4-6 hours before the colonoscopy, participants will take 1.5L PEG electrolyte powder orally, and taVNS intervention will be initiated concurrently with the start of PEG administration for 30 minutes; an additional 30-minute taVNS intervention will be performed 4 hours after the completion of PEG administration. All three interventions will be conducted under the bedside guidance of researchers.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道波士顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道气泡评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Air Bubble Scale (ABS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道息肉检出数量和合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Detected Colorectal Polyps and Polyp Detection Qualification Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案完整依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Compliance Rate with the Study Protocol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Flatus Post-Procedure (TFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者偏好和未来选择愿望

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Preference and Future Willingness to Choose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由南京中医药大学郭静老师，使用 R 语言软件生成。符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入taVNS组和sham taVNS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Dr.Jing Guo from Nanjing University of Chinese Medicine using R software. Eligible patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomized in a 1:1 ratio to either the taVNS group or the sham taVNS group by designated study personnel, according to the generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 19:22:19
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统