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小剂量罗库溴铵联合舒更葡萄糖钠在支气管镜检查中的应用 -一项随机对照双盲研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 09:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量罗库溴铵联合舒更葡萄糖钠在支气管镜检查中的应用 -一项随机对照双盲研究

Public title：

Low-Dose Rocuronium with Sugammadex Reversal in Bronchoscopy: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量罗库溴铵联合舒更葡萄糖钠在支气管镜检查中的应用 -一项随机对照双盲研究

Scientific title：

Low-Dose Rocuronium with Sugammadex Reversal in Bronchoscopy: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于大朋 

研究负责人：

于大朋 

Applicant：

Dapeng Yu 

Study leader：

Dapeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 2521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 2521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1761059177@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1761059177@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市太湖路366号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市太湖路366号

Applicant address：

366 Taihu Road, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

366 Taihu Road, Taizhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225300

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People’s Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LSKY 2025-188-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

YIling Chang

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市太湖路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 8636 1059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市太湖路366号

Primary sponsor's address：

366 Taihu Road, Taizhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

江苏省泰州市太湖路366号

Institution
hospital：

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Address：

366 Taihu Road, Taizhou, Jiangsu

经费或物资来源：

南京医科大学院级课题

Source(s) of funding：

Taizhou People's Hospital Institutional Research Grant

研究疾病：

支气管镜检查  

Target disease：

bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨瑞芬太尼+异丙酚联合罗库溴铵+舒更葡萄糖钠在支气管镜检查中的应用效果，比较其与传统瑞芬太尼+异丙酚方案在术中呛咳发生率、镇痛镇静药物使用剂量、检查医生满意度等方面的差异。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the application effect of remifentanil + propofol combined with rocuronium + sugammadex in bronchoscopy, and to compare its differences with the traditional remifentanil + propofol regimen in terms of the incidence of intraoperative coughing, the dosage of analgesic and sedative medications, and the satisfaction of the examining physician.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心、肝、肾功能异常； 2.水电解质及酸碱平衡紊乱； 3.神经肌肉系统疾病史； 4.术前使用影响神经肌肉传导的药物。

Exclusion criteria：

1. Abnormal cardiac, hepatic, or renal function; 2. Fluid-electrolyte or acid-base imbalances; 3. History of neuromuscular disorders; 3. Preoperative use of drugs affecting neuromuscular transmission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

静脉给予瑞芬太尼，异丙酚，罗库溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil, propofol, and rocuronium were administered intravenously

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉给予瑞芬太尼1 μg/kg，异丙酚1.5 mg/kg，

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil, propofol were administered intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加异丙酚剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加瑞芬太尼剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional dose of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表的产生：本试验采用随机化法进行随机。随机分配表由CRO的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。试验药物和对照药物根据随机分配表进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of Random Grouping Table: block randomization method was used for randomization in this clinical trail. Random Grouping Table by CRO statisticians using SAS software, according to the Random Grouping Table on the computer simulation. Experimental drug and control drug were coded according to the random allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将试验药物和对照药物分别进行编码。盲底包含患者随机编号、分组编码以及对应药物编码的详细表格，这份表格由独立的一名麻醉医生保存。

Blinding：

The trial drug and the control drug were separately coded. The blinding codes—a detailed table containing patient randomization numbers, group assignments, and corresponding drug codes—were kept by an independent anesthesiologist.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 09:59:33
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