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音乐联合芳香疗法在化疗肺癌患者睡眠障碍的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 09:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

音乐联合芳香疗法在化疗肺癌患者睡眠障碍的效果评价

Public title：

Evaluation of the Effect of Music Combined with Aromatherapy on Sleep Disorders in Chemotherapy Patients with Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐联合芳香疗法在化疗肺癌患者睡眠障碍得到效果评价

Scientific title：

Evaluation of the Effect of Music Combined with Aromatherapy on Sleep Disorders in Chemotherapy Patients with Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄明辉 

研究负责人：

黄明辉 

Applicant：

Huang Minghui 

Study leader：

Huang Minghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5174 3190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5174 3190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 584494154@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 584494154@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市建邺区河西大街71号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市建邺区河西大街71号

Applicant address：

71 Hexi Avenue, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

71 Hexi Avenue, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210019

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210019

申请人所在单位：

南京医科大学附属明基医院

Applicant's institution：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属明基医院

Affiliation of the Leader：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KL016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属明基医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市建邺区河西大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Hexi Avenue, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52238800

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属明基医院

Primary sponsor：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市建邺区河西大街71号

Primary sponsor's address：

71 Hexi Avenue, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属明基医院

具体地址：

中国江苏升南京市建邺区河西大街71号

Institution
hospital：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

71 Hexi Avenue, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京医科大学校课题基金（基金号：No. NMUB20240141）

Source(s) of funding：

This study was supported by the Nanjing Medical University Research Fund (Grant No. NMUB20240141).

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对入住南京医科大学附属明基医院肿瘤科的肺癌化疗患者进行常规护理、音乐疗法、芳香疗法及音乐联合芳香疗法四种干预方案进行干预，化疗前、化疗次日、出院前进行睡眠质量指数评分、焦虑评分、血压及心率监测，探索音乐联合芳香对化疗肺癌患者睡眠质量的改善效果，为提高化疗后肺癌患者睡眠障质量提供新的方法。  

Objectives of Study：

This study investigated the effects of music combined with aromatherapy on improving sleep quality in lung cancer patients undergoing chemotherapy at the Department of Oncology, BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University. Four intervention programs were implemented: routine nursing care, music therapy, aromatherapy, and music combined with aromatherapy. Sleep quality index scores, anxiety scores, blood pressure, and heart rate were monitored before chemotherapy, the day after chemotherapy, and before discharge. This study aimed to provide a new method for improving sleep quality in lung cancer patients undergoing chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴其他器官功能严重不全者； 2. 精神疾病者； 3. 伴有呼吸系统疾病者，如哮喘、气管炎、支气管炎等； 4. 既往有非化疗相关的睡眠障碍史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of other organs; 2. Patients with mental illness; 3. Patients with respiratory diseases, such as asthma, tracheitis, bronchitis, etc; 4. Patients with a history of non-chemotherapy-related sleep disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 43

Group：

Routine Care Group

Sample size：

干预措施：

1. 环境管理：病房环境要安静整洁，温湿度适宜，治疗集中进行，巡视时应动作轻柔为患者创造良好的休息环境 。注意倾听患者的主诉，了解周围环境因素对患者睡眠产生的影响，并及时解决。 2. 健康指导：患者入院后应进行健康教育，讲解肿瘤疾病发病原因、化疗方法与化疗过程中需要注意的事项，提高患者对疾病与化疗的认知度，从而增强患者治疗信心，积极配合治疗。 3. 饮食护理：饮食要根据患者身体情况个性化制定，指导清淡易消化饮食、少食多餐，减少因恶心、呕吐对睡眠质量的影响，并可食用促进睡眠的食物，通过改善机体营养状态提高机体免疫力。

干预措施代码：

Intervention：

1. Environmental Management: The ward environment should be quiet and clean, with suitable temperature and humidity. Treatments should be conducted in a concentrated manner, and rounds should be performed gently to create a good resting environment for patients. Pay attention to patients' complaints, understand the impact of surrounding environmental factors on their sleep, and address any issues promptly. 2. Health Guidance: Patients should receive health education upon admission, explaining the causes of cancer, chemotherapy methods, and precautions during chemotherapy. This will improve patients' understanding of the disease and chemotherapy, thereby enhancing their confidence in treatment and encouraging active cooperation. 3. Dietary Care: Diets should be individualized according to the patient's physical condition. Patients should be advised to eat a light, easily digestible diet, with small, frequent meals to reduce the impact of nausea and vomiting on sleep quality. Foods that promote sleep can be included, and improving the body's nutritional status can enhance immunity.

Intervention code：

组别：

音乐组

样本量：

 43

Group：

Music Therapy Group

Sample size：

干预措施：

通过巴洛克、古典音乐及轻音乐、商乐等常用于音乐治疗的曲目中，每一类选取5首，随机调查20位患者，选取10曲音乐作为治疗音乐，总排名前10位的列为本研究的备选音乐，筛选出患者喜欢的适于睡眠的十大音乐，下载至手机等播放器，患者可根据喜好听取曲库的音乐。化疗当日开始，音量40-50分贝，每晚20:30开始，听30min，连续干预至出院。

干预措施代码：

Intervention：

Five pieces from each of the Baroque, Classical, Light Music, and Commercial Music categories commonly used in music therapy were selected. Twenty patients were randomly surveyed, and ten pieces were chosen as therapeutic music. The top ten most popular pieces were selected as candidate music for this study. The ten most popular and sleep-inducing pieces were then downloaded to mobile phones and other music players, allowing patients to listen to the music library according to their preferences. Listening began on the day of chemotherapy, at a volume of 40-50 decibels, starting at 8:30 PM each night for 30 minutes, continuing until discharge.

Intervention code：

组别：

芳香组

样本量：

 43

Group：

Aromatherapy Group

Sample size：

干预措施：

从化疗当日开始，每晚睡前20:30将分别滴入2滴复方精油（薰衣草精油、甜橙精油、佛手柑精油按照1：1：1比例配制而成）的2块纱布放在患者枕头两侧，距离鼻子20-30cm，次日晨08：30取走，连续干预至出院。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the aromatherapy group received aromatherapy in addition to routine care. A standardized blended essential oil preparation was administered via environmental diffusion in the patient’s resting area. Aromatherapy sessions were conducted once daily at bedtime for approximately 30 minutes and continued until discharge. Participants were monitored for any discomfort or adverse reactions, and the intervention was discontinued immediately if intolerance occurred.

Intervention code：

组别：

音乐芳香组

样本量：

 43

Group：

Music Combined With Aromatherapy Group

Sample size：

干预措施：

从化疗当日开始，每晚睡前20:30将分别滴入2滴复方精油的2块纱布放在患者枕头两侧，距离鼻子20-30cm，同时进行音乐治疗30min,纱布至次日晨08：30取走，连续干预至出院。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the day of chemotherapy, place two gauze pads, each containing 2 drops of compound essential oil (made from lavender, sweet orange, and bergamot essential oils in a 1:1:1 ratio), on either side of the patient's pillow at 8:30 PM every night before bed, 20-30 cm away from the nose. Remove the gauze pads at 8:30 AM the next morning. Continue this intervention until discharge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属明基医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑状态问卷（SAI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anxiety State Questionnaire (SAI

指标中文名：

失眠严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

失眠严重程度量表（ISI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Insomnia Severity Scale (ISI

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑将受试者随机纳入四组中的一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to one of the four groups by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research ended; Resman platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质与电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 09:47:35
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