中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118071
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-02 09:12:48
注册时间： Date of Registration：	2026-02-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	关于创伤合并急性肺损伤患者外周血损伤相关分子模式的动态变化及其临床意义的单中心、前瞻性、观察性研究
Public title：	A Single-Center, Prospective, Observational Study on the Dynamic Changes and Clinical Significance of Damage-Associated Molecular Patterns in Peripheral Blood of Patients with Trauma Complicated by Acute Lung Injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	关于创伤合并急性肺损伤患者外周血损伤相关分子模式的动态变化及其临床意义的单中心、前瞻性、观察性研究
Scientific title：	A Single-Center, Prospective, Observational Study on the Dynamic Changes and Clinical Significance of Damage-Associated Molecular Patterns in Peripheral Blood of Patients with Trauma Complicated by Acute Lung Injury
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	荆忍	研究负责人：	荆忍
Applicant：	Ren Jing	Study leader：	Ren Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 7788 0943	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 176 7788 0943
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jingren@gxmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jingren@gxmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Applicant address：	No. 35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China	Study leader's address：	No. 35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	421001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	421001
申请人所在单位：	南华大学附属第二医院
Applicant's institution：	Second Affiliated Hospital, University of South China
研究负责人所在单位：	南华大学附属第二医院
Affiliation of the Leader：	Second Affiliated Hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审临[2025]036-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital, University of South China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	高红
Contact Name of the ethic committee：	Gao Hong
伦理委员会联系地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Contact Address of the ethic committee：	No. 35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 734 889 9767	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

No. 35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	具体地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital, University of South China	Address：	No. 35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China

经费或物资来源：

新引进人才科研启动经费

Source(s) of funding：

Newly Recruited Talents Research Start-up Funding

研究疾病：

创伤性肺损伤

Target disease：

Patients with Trauma Complicated by Acute Lung Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在通过动态监测创伤后急性肺损伤（ALI）患者外周血中多种损伤相关分子模式（DAMPs）及炎症因子的水平，系统阐明其在疾病进程中的变化规律，并构建一个整合分子标志物与临床参数的多模态预警模型，为创伤后ALI的早期识别、风险分层及干预提供新的理论依据与实用工具。

Objectives of Study：

This study aims to dynamically monitor the levels of multiple damage-associated molecular patterns (DAMPs) and inflammatory factors in the peripheral blood of patients with acute lung injury (ALI) following trauma. It seeks to systematically elucidate their changing patterns throughout disease progression and construct a multimodal early-warning model that integrates molecular biomarkers with clinical parameters. This will provide a novel theoretical foundation and practical tool for the early identification, risk stratification, and intervention of post-traumatic ALI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往肺部疾病史：存在明确的慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、肺纤维化、肺癌等严重慢性呼吸系统疾病基础； 2. 其他原因所致ALI/ARDS：由肺炎、误吸、脓毒症、胰腺炎等非创伤性直接因素导致的ALI/ARDS； 3. 免疫功能严重受损：已知患有艾滋病、长期使用大剂量免疫抑制剂或糖皮质激素、接受化疗等； 4. 合并严重基础病：伴有终末期肝病、肾功能衰竭（需长期透析）、纽约心功能分级III-IV级的慢性心力衰竭； 5. 预期生存期短：入院时存在不可逆的严重颅脑损伤，或预计生存时间 < 72小时； 6. 无法配合研究：妊娠或哺乳期妇女，以及因任何原因无法完成本研究规定随访流程者。

Exclusion criteria：

1. History of Pre-existing Pulmonary Disease: Presence of significant chronic respiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, lung cancer, etc. 2. ALI/ARDS Due to Other Causes: ALI/ARDS caused by non-traumatic direct factors such as pneumonia, aspiration, sepsis, pancreatitis, etc. 3. Severe Immune Dysfunction: Known conditions including AIDS, long-term use of high-dose immunosuppressants or glucocorticoids, ongoing chemotherapy, etc. 4. Coexisting Severe Chronic Illnesses: Including end-stage liver disease, renal failure (requiring long-term dialysis), or chronic heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Class III–IV. 5. Limited Life Expectancy: Presence of irreversible severe traumatic brain injury at admission, or an expected survival time of < 72 hours. 6. Inability to Participate in the Study: Pregnant or lactating women, as well as individuals unable to complete the follow-up procedures required by this study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组（创伤性肺损伤）	样本量：	155
Group：	Observation group (Trauma Complicated by Acute Lung Injury)	Sample size：	155
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	154
Group：	Control group	Sample size：	154
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital, University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺损伤严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Severity of Pulmonary Injury	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周血中多种DAMPs的水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The levels of various DAMPs in peripheral blood	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	APACHEII评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	APACHE II Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SOFA评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SOFA Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气总时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total duration of mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of ICU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天全因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	28-day all-cause mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028.12.31 Mendeley Data：https://data.mendeley.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2028.12.31 Mendeley Data:https://data.mendeley.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理： 1.　数据采集：临床数据使用统一设计的电子病例报告表（e-CRF）进行采集，确保数据的完整性与标准化。 2.　数据库建立：使用EpiData或RedCap软件建立专用数据库。 3.　数据录入与质控：实行双人独立录入，并进行一致性校验，逻辑核查范围覆盖所有关键变量，以控制数据错误。 4.　数据存档：所有纸质文件及电子数据库将按规范存档，保存至研究结束后至少5年。所有数据将进行匿名化处理以保护患者隐私。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Management: 1. Data Collection: Clinical data will be collected using a uniformly designed electronic Case Report Form (e-CRF) to ensure completeness and standardization. 2. Database Establishment: A dedicated database will be created using EpiData or RedCap software. 3. Data Entry and Quality Control: Dual independent data entry will be performed, followed by consistency checks. Logical verification will cover all key variables to minimize data errors. 4. Data Archiving: All paper documents and electronic databases will be archived in accordance with regulations and retained for at least 5 years after study completion. All data will be anonymized to protect patient privacy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-02 09:12:41