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比较平冈式经尿道前列腺剥脱术与经尿道前列腺电切术对前列腺增生患者术后勃起功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-25 11:21:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较平冈式经尿道前列腺剥脱术与经尿道前列腺电切术对前列腺增生患者术后勃起功能的影响

Public title：

Effect of Hiraoka's transurethral detachment of prostate vs. transurethral resection of prostate on erectile function in patients with benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较平冈式经尿道前列腺剥脱术与经尿道前列腺电切术对前列腺增生患者术后勃起功能的影响

Scientific title：

Effect of Hiraoka's transurethral detachment of prostate vs. transurethral resection of prostate on erectile function in patients with benign prostatic hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松 

研究负责人：

吴斌 

Applicant：

Song Bai 

Study leader：

Bin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940255568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940256666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baisongcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bais@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Road, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Road, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013PS165K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research and Ethics Committee of the Shengjing Hospital Affiliated China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会 沈阳市和平区三好街36号，邮编110004

Contact Address of the ethic committee：

Institutional Research and Ethics Committee of the Shengjing Hospital Affiliated China Medical University, 36 Sanhao Road, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Road, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenayng

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 泌尿外科

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Road, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中华医学会临床医学科研专项资金

Source(s) of funding：

Chinese Medical Association clinical medical research special funds

研究疾病：

前列腺增生症  

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较平冈式前列腺剥脱术(TUDP)与经尿道前列腺电切术(TURP)对前列腺增生患者术后勃起功能的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of Hiraoka's transurethral detachment of prostate (TUDP) and transurethral resection of prostate (TURP) on erectile function in patients with benign prostatic hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：合并前列腺癌或神经源性膀胱；既往有过前列腺手术史。

Exclusion criteria：

With prostate cancer or neurogenic bladder; previous prostate History of surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经尿道前列腺电切术组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经尿道前列腺电切术

干预措施代码：

Intervention：

TURP

Intervention code：

组别：

经尿道前列腺剥脱术组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

平冈式经尿道前列腺剥脱术

干预措施代码：

Intervention：

TUDP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Urology, ShengJing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后国际勃起功能评分( IIEF-5)

指标类型：

主要指标

Outcome：

international index of erectile function 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后3个月、6个月和12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

preoperation, 3,6 and 12 months postoperation

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

术后生活质量评分( QoL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后3个月、6个月和12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

preoperation, 3,6 and 12 months postoperation

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，分层因素包括年龄和前列腺体积，在手术前24小时内利用计算机随机数字表产生随机号，按照1：1的比例将患者分配到平冈式经尿道前列腺剥脱术（TUDP）组或经尿道前列腺电切术（TURP）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block was randomized, and the stratification factors included age and prostate volume. The random number was generated by computer random number table within 24 hours before surgery, and the patient was assigned to transurethral prostate detachment group or transurethral resection of prostate (TURP) grou

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于手术对术者无法实行盲法，所以仅对患者和统计人员实行盲法。

Blinding：

Since surgery is not a blind method for the surgeon, only blind methods are applied to patients and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-25 11:22:00
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