简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼预防早期肝癌术后复发的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 17:29:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼预防早期肝癌术后复发的临床研究

Public title：

Clinical study of Carrilizumab combined with Apatinib in prevention of postoperative recurrence of early hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼预防早期肝癌术后复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Carrilizumab combined with Apatinib in prevention of postoperative recurrence of early hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于哲 

研究负责人：

于哲 

Applicant：

Yu Zhe 

Study leader：

Yu Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6008 1315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8819 7777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1106446702@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1106446702@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

北园大街247号

Applicant address：

No. 247 Beiyuan Avenue, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Medical Institution

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-20250124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee approval of the Second Hospital of Shandong university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou XU

伦理委员会联系地址：

北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8587 5139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuxiaozhou@email.sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

Medical Institution

研究实施负责（组长）单位地址：

北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

Medical Institution

Address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, People’s Republic of China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼预防早期肝癌术后复发的有效性、安全性和经济效益比的真实世界研究。  

Objectives of Study：

A real-world study on the effectiveness, safety, and cost-effectiveness of camrelizumab combined with apatinib in preventing postoperative recurrence of early hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过肝癌系统治疗 2.合并其他恶性肿瘤 3.严重心、肺、肾功能不全 4.活动性自身免疫性疾病 5.妊娠或哺乳期妇女 6.研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Previous systemic therapy for hepatocellular carcinoma 2.Concurrent other malignant tumors 3.Severe cardiac, pulmonary, or renal insufficiency 4.Active autoimmune diseases 5.Pregnant or lactating women 6.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Institution

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药后每12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks after the first administration

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Every two months

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 17:29:46
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统