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负载抗菌肽DJK-5及Fe3O4纳米颗粒的GelMa水凝胶对牙髓损伤场边即刻止血、抗菌及修复作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 17:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

负载抗菌肽DJK-5及Fe3O4纳米颗粒的GelMa水凝胶对牙髓损伤场边即刻止血、抗菌及修复作用的研究

Public title：

GelMA Hydrogel Loaded with DJK-5 and Fe₃O₄ Nanoparticles for Immediate Field-Side Hemostasis, Antibacterial Protection and Pulp Repair in Tooth Trauma

注册题目简写：

牙外伤保髓复合水凝胶

English Acronym：

Immediate Pulp-Saving Gel for Sports Tooth Trauma

研究课题的正式科学名称：

负载抗菌肽DJK-5及Fe3O4纳米颗粒的GelMa水凝胶对牙髓损伤场边即刻止血、抗菌及修复作用的研究

Scientific title：

GelMA Hydrogel Loaded with DJK-5 and Fe₃O₄ Nanoparticles for Immediate Field-Side Hemostasis, Antibacterial Protection and Pulp Repair in Tooth Trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏征 

研究负责人：

苏征 

Applicant：

Zheng Su 

Study leader：

Zheng Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5709 9291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5709 9277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 445239653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 445239653@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号北京口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

Beijing Stomatological Hospital, No. 9 Fancun Village Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会（科研/技术分会）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5709 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家体育总局运动医学科技创新项目

Source(s) of funding：

General Administration of Sport of China

研究疾病：

牙外伤导致的冠折露髓  

Target disease：

Traumatic pulp exposure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

为场边即刻治疗而研发设计一种新型复合水凝胶材料。该水凝胶以GelMa为基质，搭载磁性Fe3O4纳米颗粒和抗菌肽DJK-5，能够有效释放活性成分，通过材料表征寻找最佳材料制备方案，体外研究材料的止血、抗菌作用及对牙髓干细胞分化的影响，最终体内验证复合水凝胶功能，从而实现快速止血、高效抗菌及促进牙髓组织再生，完成“止血一抗菌一保髓”的场边急救治疗。  

Objectives of Study：

We aimed to develop a novel composite hydrogel for immediate field-side management of traumatic pulp exposure. The material is built on a GelMA matrix that incorporates magnetic Fe₃O₄ nanoparticles and the antimicrobial peptide DJK-5, enabling on-demand release of active components. After optimizing the formulation through detailed materials characterization, we evaluated hemostatic and antibacterial potency in vitro and assessed the hydrogel’s capacity to promote differentiation of dental-pulp stem cells. Finally, functionality was confirmed in vivo, achieving rapid hemostasis, broad-spectrum antibacterial activity, and enhanced pulp-tissue regeneration—thus delivering a “hemostasis–antibacteria–pulp preservation” emergency treatment directly at the sports venue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重全身系统性疾病的患者；
2.精神障碍者及智力障碍者；
3.处于妊娠期或哺乳期的女性；
3 个月内抗生素摄入史；
4.皮肤或其他器官的急性炎症病变；

Exclusion criteria：

1.Severe systemic disease;
2.Psychiatric or intellectual disability;
3.Pregnancy or lactation;
4.Antibiotic use within the previous 3 months;
5.Acute inflammation of skin or other organs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-19 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

菌斑样本组

样本量：

 3

Group：

Plaque sample group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑菌圈直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of the inhibition zone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时

测量方法：

收集第一磨牙龈下菌斑，培养后接种至平板，测量各组水凝胶抑菌圈直径

Measure time point of outcome：

24 hours

Measure method：

Collect subgingival plaque from the first molar, culture it, inoculate onto agar plates, and measure the inhibition zone diameter for each hydrogel group.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

菌斑

组织：

Sample Name：

plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will not be made publicly available in this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一使用《病例采集表》进行纸质记录，内容包括受试者基本信息、临床检查、样本采集及培养情况等。 所有数据在受试者就诊后24小时内由授权研究人员录入电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified paper Case Report Form (CRF) will be used to record basic subject information, clinical examinations, sample collection and culture results. All data will be entered into the electronic data capture system within 24 hours of each subject’s visit by authorized study personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 17:17:56
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