简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
呼出气冷凝液电化学传感技术诊断呼吸道病毒的灵敏度与特异度研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 09:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼出气冷凝液电化学传感技术诊断呼吸道病毒的灵敏度与特异度研究

Public title：

Study on the Sensitivity and Specificity of Electrochemical Sensor Technology for Detecting Respiratory Viruses Using Exhaled Breath Condensate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼出气冷凝液电化学传感技术诊断呼吸道病毒的灵敏度与特异度研究

Scientific title：

Study on the Sensitivity and Specificity of Electrochemical Sensor Technology for Detecting Respiratory Viruses Using Exhaled Breath Condensate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许宇智 

研究负责人：

许宇智 

Applicant：

Yuzhi Xu 

Study leader：

Yuzhi Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 81206101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 81206101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyzh28@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyzh28@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号中山大学附属第七医院

研究负责人通讯地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Rd., Shenzhen 518107, China

Study leader's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-473-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Primary sponsor's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

the Shenzhen Medical Research Fund

研究疾病：

呼吸道病毒（以SARS-CoV-2为代表）  

Target disease：

Respiratory viruses (with SARS-CoV-2 as a representative)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究为一项探索性诊断试验，旨在开发并验证一种基于呼出气冷凝液（EBC）的无创电化学传感平台（EBCatch），用于快速检测呼吸道病毒，并系统评价其诊断准确性，重点评估其在无症状感染阶段的检测性能。 主要研究目标： 系统评价EBCatch系统在呼吸道病毒检测中的诊断准确性，以qRT-PCR结果为参考标准，计算其检测的灵敏度与特异度。 次要研究目标： 1. 评估EBCatch系统在无症状感染阶段的检测能力。 2. 分析EBCatch检测结果与病毒载量（Ct值）的相关性。 3. 评估该检测方法的用户体验与操作便捷性。 探索性目的： 探索EBCatch检测信号与患者临床症状严重程度之间的潜在关联。  

Objectives of Study：

This study is an exploratory diagnostic trial aimed at developing and validating an inhaled non-invasive electrochemical sensing platform (EBCatch) based on exhaled breath condensate (EBC), for the rapid detection of respiratory viruses, and systematically evaluating its diagnostic accuracy, with a particular focus on assessing its detection performance during the asymptomatic infection stage.Main research objective:To conduct a systematic evaluation of the diagnostic accuracy of the EBCatch system in the detection of respiratory viruses, using the results of qRT-PCR as the reference standard, and to calculate its sensitivity and specificity. Secondary research objectives:1. Evaluate the detection capability of the EBCatch system during the asymptomatic infection stage.2. Analyze the correlation between EBCatch test results and viral load (Ct value).3. Assess the user experience and operational convenience of this detection method. Exploratory purpose:To explore the potential association between the EBCatch detection signals and the severity of patients' clinical symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重的慢性呼吸系统疾病（如重度哮喘、慢阻肺），经评估无法配合完成呼气采样；病情危重，需立即进行紧急医疗干预；存在任何经研究人员判断可能影响其配合研究或可能因参与研究而面临额外风险的情况。

Exclusion criteria：

1.Suffering from severe chronic respiratory diseases (such as severe asthma, chronic obstructive pulmonary disease), and having been assessed as unable to cooperate in completing exhalation sampling;
2.the condition is critical and requires immediate emergency medical intervention;
3.there are any situations that, in the judgment of the researchers, may affect their cooperation in the study or may pose additional risks for them due to participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以抗原试纸及临床qRT-PCR结果为参考标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Taking the antigen test strips and clinical qRT-PCR results as the reference standards

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1. 检测方法：计时电流法 (i-t Chronoamperometry) 2. 生物标志物/识别元件：血管紧张素转换酶2 (ACE2) 受体 3. 集成设备平台：基于ACE2受体的呼出气冷凝液电化学传感检测方法（EBCatch平台）

Index test:

1. Detection method: Time-current method (i-t Chronoamperometry)；2. Biological marker/identification element: Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) receptor3. Integrated device platform: Electrochemical sensing detection method for exhaled breath condensate based on ACE2 receptor (EBCatch platform)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究涉及两个目标人群： 1. 经抗原试纸或qRT-PCR新近确诊的呼吸道病毒感染患者组，覆盖从无症状感染、轻度（上呼吸道症状为主）到中重度（伴有发热或下呼吸道症状）的全部临床分型，以及感染早期、症状典型期和恢复期等不同疾病阶段。 2. 当前无急性呼吸道感染症状且经快速抗原检测验证为阴性的健康志愿者组。该组作为对照人群，用于评估诊断试验的特异度，其年龄范围将覆盖成人与可配合的儿童，以增强人群代表性。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

This study involves two target populations:1. A group of patients newly diagnosed with SARS-CoV-2 infection through antigen test strips or qRT-PCR,and2. A group of healthy volunteers who currently have no acute respiratory infection symptoms and have been verified as negative by rapid antigen test.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量时间点为入组当天以及之后的随访

测量方法：

灵敏度计算：以临床qRT-PCR确诊的新冠病毒感染患者（B1组）为“金标准”阳性病例，计算EBCatch系统检测的灵敏度。

Measure time point of outcome：

The measurement points were the day of enrollment and the follow-up visits thereafter.

Measure method：

Sensitivity calculation: Take the patients diagnosed with COVID-19 through clinical qRT-PCR (Group B1) as the "gold standard" positive cases, and calculate the sensitivity of the EBCatch system detection.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量时间点为入组当天以及之后的随访

测量方法：

特异度计算：以健康志愿者（A组）和确诊其他呼吸道病毒感染的患者（B2组）共同作为“金标准”阴性病例，计算EBCatch系统检测的特异度。将上述结果汇总成2×2四格表，计算灵敏度、特异度及其相应的95%置信区间（采用Clopper-Pearson精确概率法计算）。

Measure time point of outcome：

The measurement points were the day of enrollment and the follow-up visits thereafter.

Measure method：

Specificity calculation: Take healthy volunteers (Group A) and patients diagnosed with other respiratory viral infections (Group B2) together as the "gold standard" negative cases, and calculate the specificity of the EBCatch system detection.Summarize the above results into a 2×2 continge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan (www.medresman.org.cn) 共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share experimental data using ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例报告表（eCRF）以及ResMan系统进行数据采集。所有数据将由双人独立录入，并进行逻辑核查与范围核查，确保数据的准确性与完整性。最终数据集将锁定存档，任何修改均需经主要研究者批准并记录缘由。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using electronic case report forms (eCRF) and ResMan system. All data will be independently entered by two individuals and undergo logical verification and range verification to ensure the accuracy and completeness of the data. The final data set will be locked and archived. Any modifications must be approved by the principal investigator and the reasons for the modifications must be recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 09:12:44
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统