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白光对围产期抑郁症作用的多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 15:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

白光对围产期抑郁症作用的多中心随机对照研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial of White Light Therapy for Perinatal Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白光对围产期抑郁症作用的多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial of White Light Therapy for Perinatal Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜莲 

研究负责人：

杜莲 

Applicant：

Du Lian 

Study leader：

Du Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 89012959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89012959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fmridul@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fmridul@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1st Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

Study leader's address：

1st Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院/精神科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University / Department of Psychiatry

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(ZZ2024-184-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中青年高端人才项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology-Health Joint Program for Mid-Career and Young High-Level Talents

研究疾病：

围产期抑郁症  

Target disease：

Perinatal Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.了解白光对围产期抑郁症患者的治疗、预防作用及相关影响因素，并探索疗效更佳的白光模式； 2.明确白光治疗和预防作用后的胎儿和新生儿结局、婴儿结局的影响，评估其安全性。  

Objectives of Study：

1. Investigate the therapeutic and preventive effects of white light on perinatal depression patients, identify associated influencing factors, and explore white light protocols with enhanced efficacy; 2. Determine the impact of white light treatment and prevention on fetal and neonatal outcomes, infant outcomes, and assess its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重的躯体疾病(如严重的心肺肝肾等功能损害、骨折）； 2.患眼部疾病如白内障、青光眼等或服用光敏药物； 3.合并其它精神障碍患者（器质性疾病所致精神障碍、双相情感障碍和精神分裂症、物质依赖等）； 4.植入起搏器、在除颤期间或具有其它心律失常（如房室传导阻滞、多发性早搏、心房扑动、心房颤动等不稳定和/或无节律心跳者）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical illnesses (such as significant impairment of cardiopulmonary, hepatic, or renal function; fractures); 2. Patients with ocular conditions such as cataracts or glaucoma, or those taking photosensitizing medications; 3. Patients with comorbid psychiatric disorders (psychiatric disorders caused by organic diseases, bipolar disorder, schizophrenia, substance dependence, etc; 4. Patients with implanted pacemakers, undergoing defibrillation, or experiencing other arrhythmias (e.g., unstable and/or irregular heart rhythms such as atrioventricular block, multiple premature beats, atrial flutter, atrial fibrillation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-11 00:00:00至 To 2027-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2027-09-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第二部分-安慰剂光预防组

样本量：

 235

Group：

Part2-Placebo light prevention group

Sample size：

干预措施：

光照强度＜250LUX的安慰剂光智能光照台灯

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Light Smart Desk Lamp with Illumination Intensity <250 LUX

Intervention code：

组别：

第一部分-个体化白光干预组

样本量：

 35

Group：

Part 1 - Individualized White Light Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于个体褪黑素分泌开始后约8.5小时的精准时间点开启光照的智能光照台灯

干预措施代码：

Intervention：

Smart light therapy lamp that activates illumination precisely 8.5 hours after the onset of individual melatonin secretion

Intervention code：

组别：

第一部分-传统白光组

样本量：

 35

Group：

Part 1- Traditional White Light Group

Sample size：

干预措施：

基于自我报告的日常习惯性醒来时间点开启光照的智能光照台灯

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent lighting desk lamp that turns on based on the self-reported daily habitual wake-up time

Intervention code：

组别：

第二部分-白光预防组

样本量：

 235

Group：

Part 2 - White Light Prevention Group

Sample size：

干预措施：

光照强度为10000LUX的标准白光的智能光照台灯

干预措施代码：

Intervention：

Smart Desk Lamp with Standard White Light at 10,000 Lux Illuminance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江北区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangbei District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市黔江中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁严重程度的改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in depression severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、治疗后1周（T1）、治疗后2周（T2）、治疗后3周（T3）、治疗后4周（T4，即治疗结束）

测量方法：

使用17项汉密尔顿抑郁量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Measured using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale

指标中文名：

躁狂风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk of Mania

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

通过杨氏躁狂评定量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Measured using the Yang Mania Rating Scale

指标中文名：

自主神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nervous system function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第四周（T4）

测量方法：

使用静息态心率变异性分析进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), Week 4 after intervention initiation (T4)

Measure method：

Measurement using resting heart rate variability analysis

指标中文名：

自杀风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

使用Beck自杀意念量表（SSI）进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Measured using the Beck Suicide Ideation Scale (SSI)

指标中文名：

自主神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nervous system function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

使用COMPASS-31 复合自主神经功能量表测量症状

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Using the COMPASS-31 Composite Autonomic Nervous System Function Scale to measure symptoms

指标中文名：

胎儿和新生儿结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal and Neonatal Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

通过电子病历系统记录胎儿不良事件包括羊水体积增加、胎心监护异常，新生儿不良事件包括新生儿高胆红素血症等

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Adverse fetal events recorded through the electronic medical record system include increased amniotic fluid volume and abnormal fetal heart rate monitoring. Adverse neonatal events include neonatal hyperbilirubinemia, among others.

指标中文名：

昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian Rhythm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

使用清晨型夜晚型量表（MEQ）测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Measured using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)

指标中文名：

婴儿结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant Outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

包括体格发育指标和神经心理发育指标。使用中国0-6岁神经心理发育诊断量表来测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Including physical development indicators and neuropsychological development indicators. Measured using the Chinese Neuropsychological Development Diagnostic Scale for Ages 0-6

指标中文名：

昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian Rhythm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、干预开始后第一周（T1）、干预开始后第二周（T2）、干预开始后第三周（T3）、干预开始后第四周（T4）、分娩后1周（T5）

测量方法：

使用神经精神科生物节律评估访谈-中文版（BRIAN-C）进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Measurement using the Neuropsychiatric Biological Rhythm Assessment Interview - Chinese Version (BRIAN-C)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估（T0）、治疗后1周（T1）、治疗后2周（T2）、治疗后3周（T3）、治疗后4周（T4，即治疗结束）

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline assessment (T0), 1 week post-treatment (T1), 2 weeks post-treatment (T2), 3 weeks post-trea

Measure method：

Measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以研究中心为分层因素的分层随机分组法。随机数列由与本研究无直接利益关系的独立统计人员使用计算机随机数生成软件（IBM SPSS statistics 27.0）在每个研究中心内分别生成。每个中心内按1:1比例分配至干预组和对照组，以确保各中心内两组样本量均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization method was employed, with the research center as the stratification factor. Random number sequences were generated within each research center by an independent statistician with no direct interest in the study, using computerized random number generation software (IBM SPSS Statistics 27). Within each center, participants were allocated to the intervention and control groups in a 1:1 ratio to ensure balanced sample sizes between groups at each site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验结束后6个月即2028年3月10日共享原始数据，可通过向项目负责人邮箱发送邮件联系请求获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared six months after the trial concludes, on March 10, 2028. To request access to the raw data, please contact the project lead via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表（case record form）将每次评估的量表记录下来，以及心率变异性仪器采集HRV，并将评估内容上传到电子数据系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each assessment's scale scores are recorded via the case record form, while HRV data is collected using heart rate variability instruments. Assessment content is then uploaded to an electronic data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 15:40:56
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