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不同定位方式重复经颅磁刺激治疗卒中后抑郁的疗效及脑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 14:34:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同定位方式重复经颅磁刺激治疗卒中后抑郁的疗效及脑机制研究

Public title：

The curative effect and underlying brain mechanisms of different targets repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同定位方式重复经颅磁刺激治疗卒中后抑郁的疗效及脑机制研究

Scientific title：

The curative effect and underlying brain mechanisms of different targets repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕亚婷 

研究负责人：

吕亚婷 

Applicant：

Yating Lv 

Study leader：

Yating Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 88303417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88303417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvyating@hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvyating@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 (E2) -HS-080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wintergan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟采用行为量表和静息态功能磁共振成像技术相结合，探究左侧DLPFC不同定位方式rTMS治疗PSD患者前后抑郁症状的缓解程度及大脑功能的重组，阐明不同定位方式rTMS治疗PSD的疗效及其背后的脑机制，以期为PSD的治疗提供理论基础，预期结果有助于为患者制定更优化的治疗方案，具有重要临床价值。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the degree of the remission of depressive symptoms, and the alterations of brain functional metrics among different locating methodology of left dorsolateral prefrontal cortex for rTMS interventions. We try to elucidate the efficacy and brain mechanisms underlying rTMS treatment for PSD, which may assist to develop more reasonable treatment plans for patients and guide clinical application. This project is of great clinical importance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍；
2.既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；
3.因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<19）无法完成检查者；
4.无法完成随访者；
5.TIA和蛛网膜下腔出血；
6.有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）；

Exclusion criteria：

1.brain dysfunction caused by other non-vascular causes;
2.history of depression, dementia and other psychiatric diseases;
3.MMSE < 19;
4.no show in the follow-up visit;
5.TIA or subarachnoid hemorrhage;
6.history of other neurologic diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 15

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激左侧背外侧前额叶（精准定位额中回中心）

干预措施代码：

Intervention：

Application of iTBS to left DLPFC （precise localize the center of middle frontal gyrus）

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 15

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激左侧背外侧前额叶（5-cm定位）

干预措施代码：

Intervention：

Application of iTBS to left DLPFC （5-cm localization method）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional brain metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗前后

测量方法：

分析静息态功能磁共振数据

Measure time point of outcome：

Assessed before and after rTMS treatment

Measure method：

Process the resting-state fMRI data

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗前后

测量方法：

项目团队成员评估

Measure time point of outcome：

Assessed before and after rTMS treatment

Measure method：

Evaluated by investigators in this study

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目拟将45名PSD患者随机分配到3种治疗方案进行干预，每种方案15名受试者。研究负责人用Matlab的命令randperm(45)生成1到45的整数随机排列后的序列，序列每个数除以3得到的余数代表三种干预方案：余数0-2分别对应方案1-3。当符合条件患者入组后，根据其入组顺序对应的随机序列的值，将其除以3的余数分配至对应的干预方案进行干预，依次类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty-five PSD patients will be recruited and randomly allocated into three groups for treatment, with 15 patients in each group. The principle investigator generates a series of integers from 1 to 45 with random order by Matlab code ‘randperm(45)’. Each integer of the random series will be divided by 3 and the remainder (0, 1 or 2) will be used to decide its corresponding intervention program (1, 2 and 3). After recruitment, the PSD patients will be included in one of the intervention programs. The patients will be matched with the integer in the random series generated by Matlab according to their recruiting order, and allocated to the intervention group decided by the remainder of the integer, and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将在杭州师范大学附属医院进行 数据管理：纸质文件（病人信息、量表测试）等进行拍照备份，通份硬盘和网盘进行保存 磁共振扫描数据通过硬盘和网盘进行保存备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition will be performed at the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University Data management: The paper documents (patient information, scale test) were photographed and backed up, and saved through a hard disk and network disk Mri scan data were saved and backed up by hard disk and network disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 14:33:43
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