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奥赛利定用于预防老年患者神经阻滞穿刺痛的疗效与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:29:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定用于预防老年患者神经阻滞穿刺痛的疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Oliceridine for Preventing Puncture Pain During Nerve Block in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于预防老年患者神经阻滞穿刺痛的疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oliceridine for Preventing Puncture Pain During Nerve Block in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐远远 

研究负责人：

程峰 

Applicant：

Xu Yuanyuan 

Study leader：

Cheng Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5677 2026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6545 2927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2871818129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28261233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Applicant address：

No. 21, Wanxi West Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 21, Wanxi West Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市人民医院

Applicant's institution：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

研究负责人所在单位：

六安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL-KY-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

EC of the Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Guo Feng

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, Wanxi West Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市人民医院

Primary sponsor：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Wanxi West Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

六安市人民医院

具体地址：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

Address：

No. 21, Wanxi West Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

经费或物资来源：

蚌埠医科大学“卫健联盟”科研项目

Source(s) of funding：

Bengbu Medical University 'Health and Wellness Alliance' Research Project

研究疾病：

神经阻滞穿刺疼痛  

Target disease：

Nerve block puncture pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察老年患者接受静脉注射奥赛利定预防腹横肌平面阻滞穿刺痛的效果及呼吸不良事件发生率，提高患者接受神经阻滞时的舒适性及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of intravenous oliceridine in preventing puncture pain during transversus abdominis plane (TAP) block and the incidence of respiratory adverse events in elderly patients, so as to improve the comfort and safety of patients undergoing nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 对奥赛利定、舒芬太尼和罗哌卡因过敏者； (2) 凝血功能异常者或局部穿刺部位存在感染； (3) 存在认知、听力或语言障碍，精神疾病史或沟通合作困难者； (4) 严重心脑功能疾病或肝肾功能障碍。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with allergies to oliceridine, sufentanil, or ropivacaine; (2) Individuals with coagulation abnormalities or local infection at the puncture site; (3) Individuals with cognitive, hearing, or language impairments, a history of mental illness, or difficulties in communication and cooperation; (4) Individuals with severe cardiocerebrovascular diseases or hepatic/renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-29 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 100

Group：

Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

于神经阻滞操作前给予0.02 mg/kg奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of oliceridine at a dose of 0.02 mg/kg prior to the nerve block procedure.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 100

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

于神经阻滞操作前给予0.1 μg/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of sufentanil at a dose of 0.1 mcg/kg prior to the nerve block procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸相关不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of opioid-induced respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（平均动脉压、心率、脉搏血氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (MAP, HR, SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 27.0 统计软件产生随机数字表。由一名不参与受试者招募及临床诊疗的统计人员根据随机数字表生成随机序列，按 1:1 的比例将受试者随机分配至奥赛利定组和舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using SPSS 27.0 software by an independent statistician who was not involved in patient recruitment or clinical management. Patients were randomized in a 1:1 ratio to Oliceridine group or Sufentanil group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double blind (blinded to both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：论文发表后6个月。方式：ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 6 months after the paper is published. Method: ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:29:38
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