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白内障手术疼痛影响因素分析及第二只眼手术时机选择的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-21 22:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

白内障手术疼痛影响因素分析及第二只眼手术时机选择的研究

Public title：

The influencing factor of pain during bilateral cataract surgery and the appropriate time for the second eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障手术疼痛影响因素分析及第二只眼手术时机选择的研究

Scientific title：

The influencing factor of pain during bilateral cataract surgery and the appropriate time for the second eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佩 

研究负责人：

叶剑 

Applicant：

Liu Pei 

Study leader：

Ye Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18883914156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqliupei2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yejian1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road,Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Fan Shizhi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road,YuZhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road,YuZhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价白内障术后疼痛的相关影响因素及指导选择第二只眼合适的手术时机  

Objectives of Study：

Evaluate the influencing factor of pain during bilateral cataract surgery and give a guidance for choosing appropriate surgery time for the second eye

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术中并发症：后囊破裂、房水迷流等
术后30天内二次手术：调位、冲洗前房
术后并发症：眼内炎、脉络膜脱离、出血、视网膜脱离
围手术期使用药物：镇静、止痛类

Exclusion criteria：

Intraoperative complications, a second surgery within 30 days of the cataract surgery, postoperative complications, sedative and paregoric using in perioperative period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2019-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-29 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4

样本量：

 120

Group：

four

Sample size：

干预措施：

第二只眼手术间隔时间

干预措施代码：

Intervention：

interval time of the second eye

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third affiliated hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时，术后1天

测量方法：

疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

1 hour after surgery, 1 day after surgery

Measure method：

Visual Ananlogue Scale

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 98 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由采用纸质版病例记录表完成，电子采集和管理系统采用ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management: paper CRF Electronic data capture: ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-21 22:40:25
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