中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118903
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-12 14:14:58
注册时间： Date of Registration：	2026-02-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	强光辅助疗法对青少年单相抑郁的疗效研究
Public title：	Efficacy of Bright Light Therapy for Adolescent Unipolar Depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	强光辅助疗法对青少年单相抑郁的疗效研究
Scientific title：	Efficacy of Bright Light Therapy for Adolescent Unipolar Depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗娴	研究负责人：	罗娴
Applicant：	Luo Xian	Study leader：	Luo Xian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15521073773	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15521073773
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2443180803@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2443180803@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市天河区广州大道北1838号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市天河区广州大道北1838号
Applicant address：	1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学南方医院精神心理科
Applicant's institution：	Department of Psychiatry, Southern Medical University Nanfang Hospital
研究负责人所在单位：	南方医科大学南方医院
Affiliation of the Leader：	Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NFEC-2025-747	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学南方医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡兴媛
Contact Name of the ethic committee：	Hu Xingyuan
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市天河区广州大道北1838号
Contact Address of the ethic committee：	1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 62787238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	具体地址：	中国广东省广州市天河区广州大道北1838号
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Address：	1838 North Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：明确强光疗法（BLT）作为青少年单相抑郁患者辅助治疗的疗效。次要目的：探索BLT对主观睡眠和昼夜节律的影响。

Objectives of Study：

Primary Objective: To clarify the efficacy of Bright Light Therapy (BLT) as an adjunctive treatment for adolescents with unipolar depression. Secondary Objective: To explore the impact of BLT on subjective sleep and circadian rhythms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他精神障碍疾病（双相情感障碍、精神分裂症等）或诊断为季节性抑郁障碍； 2.有严重自杀风险或已经有过自杀尝试的患者； 3.正在服用β受体阻滞剂； 4.合并严重的躯体疾病或脑内器质性疾病； 5.伴有眼部疾病、对视网膜有影响的全身疾病或正在使用光敏剂。

Exclusion criteria：

1.Comorbid with other psychiatric disorders (such as bipolar affective disorder, schizophrenia, etc.) or diagnosed with seasonal affective disorder;
2.Patients with severe suicide risk or a history of suicide attempts;
3.Currently taking beta-blockers;
4.Comorbid with serious somatic diseases or organic brain diseases;
5.Accompanied by ocular diseases, systemic diseases affecting the retina, or currently using photosensitizers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Trial Group	Sample size：	45
干预措施：	常规药物治疗（舍曲林 50-100mg qd）并接受强光照射（光照强度 1000lx，每天30分钟，清晨7-9点使用）	干预措施代码：
Intervention：	Conventional drug therapy (sertraline 50-100mg qd) combined with bright light therapy (light intensity 1000lx, 30 minutes daily, in the morning from 7 to 9 AM)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	45
Group：	Control Group	Sample size：	45
干预措施：	常规药物治疗（舍曲林 50-100mg qd）并接受安慰剂光照（光照强度 50lx，每天30分钟，清晨7-9点使用）	干预措施代码：
Intervention：	Conventional drug therapy (sertraline 50-100mg qd) combined with placebo light therapy (light intensity 50lx, 30 minutes daily, in the morning from 7 to 9 AM)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	基线到干预开始后第2周的有效率（有效定义为患者第2周末的HAMD-17总分较基线下降>=50%）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response rate from baseline to week 2 post-intervention (defined as >=50% reduction in HAMD-17 total score from baseline at week 2)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 2	Measure method：

指标中文名：	HAMD-17评分的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in HAMD-17 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第1周、第2周、干预结束后第2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 1, Week 2, Week 2 post-intervention	Measure method：

指标中文名：	HAMA评分的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in HAMA score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第1周、第2周、干预结束后第2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 1, Week 2, Week 2 post-intervention	Measure method：

指标中文名：	DSRSC评分的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in DSRSC score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第1周、第2周、干预结束后第2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 1, Week 2, Week 2 post-intervention	Measure method：

指标中文名：	PSQI评分的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in PSQI score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第1周、第2周、干预结束后第2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 1, Week 2, Week 2 post-intervention	Measure method：

指标中文名：	MEQ-5评分的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in MEQ-5 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第1周、第2周、干预结束后第2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 1, Week 2, Week 2 post-intervention	Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety outcomes (including adverse events and serious adverse events)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS27.0版进行简单随机抽样，受试者按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling was conducted using SPSS version 27.0, and the subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束半年； Resman系统
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after study completion; Resman system
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由指定的研究人员采集数据，研究者必需保证数据真实、完整、准确；试验记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录；原始诊疗数据不外送。病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data shall be collected by designated research personnel. Investigators must ensure the authenticity, completeness, and accuracy of all data. Any correction to the trial records must be made by drawing a single line through the original entry, annotating the new data alongside, providing the reason for the change, and signing and dating the correction by the investigator. Under no circumstances shall the original entry be erased, obscured, or rendered illegible. Original medical records shall not be transferred externally. Data pertaining to subjects on the Case Report Forms (CRFs) shall be recorded using the subject identification code. Subjects may only be identified by their unique identification code or the initials of their name.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-12 14:14:53