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NUCB2/nesfatin-1与中老年女性骨健康的相关性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 08:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NUCB2/nesfatin-1与中老年女性骨健康的相关性

Public title：

Correlation between NUCB2/nesfatin-1 and Bone Health in Middle-aged and Elderly Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NUCB2/nesfatin-1在绝经后骨质疏松症中的临床意义及调控骨代谢作用研究

Scientific title：

Clinical Significance of NUCB2/Nesfatin-1 in Postmenopausal Osteoporosis and Its Regulatory Role in Bone Metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐哲昀 

研究负责人：

徐哲昀 

Applicant：

Zheyun Xu 

Study leader：

Zheyun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13757158051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5600 0000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuzheyun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzheyun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

No. 369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Women's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]医伦审A第(132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56005074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

绝经后骨质疏松症  

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、明确血清nesfatin-1水平与PMOP的相关性，确定nesfatin-1作为PMOP早期筛查生物标志物的可行性与临床应用价值。 2、通过体内、体外实验验证NUCB2/nesfatin-1在PMOP发生发展与骨代谢调控中的作用及潜在机制，丰富其在骨代谢调控方面的功能认知。  

Objectives of Study：

1. Clarify the correlation between serum nesfatin-1 levels and PMOP, and determine the feasibility and clinical application value of nesfatin-1 as an early screening biomarker for PMOP. 2. Validate the role and underlying mechanisms of NUCB2/nesfatin-1 in the development and progression of PMOP and its regulation of bone metabolism through in vivo and in vitro experiments, thereby enriching the functional understanding of its role in bone metabolism regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并影响骨代谢的内分泌疾病（如甲状旁腺功能异常、甲状腺功能亢进、自身免疫病等）。
2.近3月内曾使用影响骨代谢药物（如糖皮质激素、甲状腺制剂、抗癫痫药物、雌性激素、化疗药物等）。
3.存在严重心、肝、肾、肺以及其它系统重大疾病，严重精神病及恶性肿瘤个人史。
4.哺乳期或妊娠期。
5.临床数据不完整，经过回访后关键数据缺失比例依旧超过30%。

Exclusion criteria：

1. Having comorbid endocrine diseases that affect bone metabolism (such as parathyroid dysfunction, hyperthyroidism, autoimmune diseases, etc.). 2. Used medications affecting bone metabolism within the past 3 months (such as glucocorticoids, thyroid preparations, antiepileptic drugs, estrogen, chemotherapeutic agents, etc.). 3. Having a personal history of severe heart, liver, kidney, lung, or other major systemic diseases, serious mental illness, or malignant tumors. 4. During lactation or pregnancy. 5. The clinical data are incomplete, and even after follow-up inquiries, the proportion of missing key data still exceeds 30%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨量异常组

样本量：

 300

Group：

abnormal bone mass group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

骨量正常组

样本量：

 500

Group：

normal bone mass group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度、T值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density (BMD), T-score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

双能X线法

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry

指标中文名：

血清nesfatin-1水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum nesfatin-1 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

商用ELISA试剂盒

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Commercial ELISA kit

指标中文名：

血常规、肝肾功能指标、糖脂代谢指标、骨代谢标志物等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function indices, glycolipid metabolism indices, and bone metabolism markers, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表+电子采集与管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF+EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 08:24:20
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