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基于多模态动态监测与无创传感技术的妊娠期高血糖早期预警系统构建及临床验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 08:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态动态监测与无创传感技术的妊娠期高血糖早期预警系统构建及临床验证研究

Public title：

Development and Clinical Validation of an Early Warning System for Gestational Hyperglycemia Based on Multimodal Dynamic Monitoring and Noninvasive Sensing Technologies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态动态监测与无创传感技术的妊娠期高血糖早期预警系统构建及临床验证研究

Scientific title：

Development and Clinical Validation of an Early Warning System for Gestational Hyperglycemia Based on Multimodal Dynamic Monitoring and Noninvasive Sensing Technologies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄玲玲 

研究负责人：

黄玲玲 

Applicant：

Lingling Huang 

Study leader：

Huang Llingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 266 3608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 266 3608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Huanglingling1@xmmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crystal_lingling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Applicant's institution：

Xiamen Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-095-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Council of Human Research in Xiamen Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Shuting Chen

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2662041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znc101@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市妇幼保健院

Primary sponsor：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Address：

No. 10, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

妊娠期糖尿病管理  

Target disease：

Gestational Hyperglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研制出具有自主知识产权、集动态生理监测、无创生化传感与反馈式给药于一体的柔性超声智能穿戴系统,攻克汗糖/超声传感与超声促渗无创给药协同工作机制，实现“监测-给药”闭环响应，并构建基于多源数据融合的GDM个性化管理智能算法模型。通过临床前验证，为实现GDM的闭环、无创、个性化管理提供全新的技术解决方案和理论支撑。预期将孕妇依从性提升至80%以上，给药滞后缩短至5分钟，血糖达标率提高至70%，显著降低巨大儿、早产等并发症风险。 （1）器件设计与集成：成功设计并制备出多功能集成的柔性可穿戴超声贴片原型机。集成8通道柔性超声传感阵列（中心频率1-3MHz）用于检测血压、电化学传感单元用于连续汗液葡萄糖检测（检测限<10 μM，线性范围1-30 mM）、以及超声贴片用于可控胰岛素经皮递送。 （2）多模态协同工作：实现器件内部超声、传感、给药模块的协同工作与串扰抑制。在进行传感与胰岛素递送的同时，汗液葡萄糖传感信号的误差率<10%。建立超声-电协同作用下胰岛素经皮递送的剂量-参数调控曲线，实现递送速率在0.1-5 U/h范围内可调。 （3）系统验证与评估目标：完成实验室环境下的小型可行性临床研究。招募不少于10名GDM志愿者，进行短期（24小时）佩戴测试，初步验证系统的安全性、舒适性、信号稳定性以及算法模型在真实场景下的有效性，形成一份详细的技术可行性与临床应用潜力评估报告。  

Objectives of Study：

Developed a flexible ultrasonic intelligent wearable system with independent intellectual property rights, integrating dynamic physiological monitoring, non-invasive biochemical sensing, and feedback-based drug delivery. Overcame the synergistic working mechanism of sweat glucose/ultrasonic sensing and ultrasonic-enhanced transdermal drug delivery, achieving a closed-loop "monitoring-drug delivery" response, and established a personalized GDM management intelligent algorithm model based on multi-source data fusion. Through preclinical validation, it provides a novel technical solution and theoretical support for achieving closed-loop, non-invasive, and personalized management of GDM. Expected to increase maternal compliance to over 80%, reduce drug delivery lag time to 5 minutes, improve blood glucose to 70%, and significantly reduce the risk of complications such as macrosomia and premature delivery. (1) Device Design and Integration: Successfully designed and fabricated a prototype of a multifunctional integrated flexible wearable ultrasonic patch. Integrated an 8-channel flexible ultrasonic sensing array (central frequency 1-3 MHz) for blood pressure detection, an electrochemical sensing unit for continuous sweat Vitis vinifera glucose monitoring (detection limit <10 μM, linear range 1-30 mM), and an ultrasonic patch for controlled transdermal insulin delivery. (2) Multimodal Synergistic Operation: Achieved synergistic operation and crosstalk suppression among the

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.回顾性部分：合并严重妊娠并发症（如子痫前期、胎盘早剥）；数据缺失超过30%的病例。 2.前瞻性部分：多胎妊娠或辅助生殖技术受孕；孕前已确诊为 1 型或 2 型糖尿病；存在严重肝肾功能异常或其他代谢性疾病；计划中途转院或无法完成随访。

Exclusion criteria：

1. Retrospective section: Complicated with severe pregnancy complications (such as preeclampsia, placental abruption); Cases with data missing by more than 30%. 2. Prospective section: Multiple pregnancies or conception through assisted reproductive technology; Had been diagnosed with type 1 or type 2 diabetes before pregnancy; There are severe liver and kidney function abnormalities or other metabolic diseases; Plan to transfer to another hospital halfway or fail to complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（前瞻性）

样本量：

 150

Group：

Experimental Group (Prospective)

Sample size：

干预措施：

佩戴无创汗液传感器（每10分钟自动采集血糖、胎动及母体活动量数据）。

干预措施代码：

Intervention：

Wear a non-invasive sweat sensor (automatically collects blood glucose, fetal movement, and maternal activity data every 10 minutes).

Intervention code：

组别：

对照组（前瞻性）

样本量：

 150

Group：

Control group (Prospective)

Sample size：

干预措施：

常规指尖采血监测（每日7次）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional fingertip blood sampling monitoring (7 times daily)

Intervention code：

组别：

观察组（回顾性）

样本量：

 2000

Group：

Observation Group (Retrospective)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汗液葡萄糖浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose concentration in sweat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指尖血糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fingertip blood glucose value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究中的数据管理人员独立进行，通过随机数字表分配，确保基线特征均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation is independently conducted by the data manager of the study using a random number table, ensuring balanced baseline characteristics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 08:20:58
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