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替加环素在重症患者中的群体药动学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-01 09:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替加环素在重症患者中的群体药动学研究

Public title：

Population pharmacokinetics of tigecycline in the critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替加环素在重症患者中的群体药动学研究

Scientific title：

Population pharmacokinetics of tigecycline in the critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曦培 

研究负责人：

陈纯波 

Applicant：

Xipei Wang 

Study leader：

Chunbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13265189055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922745788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xipei_wang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gghccm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gdghospital.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号伟伦楼1104室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号成人ICU二区

Applicant address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Applicant's institution：

Guangdong General Hospital (Guandong Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong General Hospital (Guandong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 粤医科伦理2018268H号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院（广东省医学科学院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangdong General Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚立明

Contact Name of the ethic committee：

Liming Yao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号办公楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6F Office Building, 106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-83827812-20984

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong General Hospital (Guandong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号伟伦楼11楼

Primary sponsor's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised fund

研究疾病：

感染  

Target disease：

Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过群体药动学方法，采用稀疏血样采集方式，建立替加环素在中国重症患者中的群体药动学模型，通过仿真预测优化给药方案。  

Objectives of Study：

The aim of the study was to build a population pharmacokinetic model of tigecycline in the Chinese critically ill patients by sparse sampling, which could optimize the dose regimens based on the simulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对替加环素产生过敏反应的患者。
2. 研究医生认为不适合入组患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are alergic to tigecycline;
2. Patients whom the research doctors considered not suitable to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-25 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-02 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

 50

Group：

PK model building group

Sample size：

干预措施：

在连续给药 4~6 剂后分别于滴注结束时、滴注结束后 4~6 小时、下一次给药前共采集 3 个血浆样本。

干预措施代码：

Intervention：

Blood samples will be collected at the end of infusion, 4 to 6 hours after dose and the time before the next dose after continueouly dosing of 4 to 6 doses, in a total of three samples.

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 20

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

服药后 0.5~24h 采集 1~2 个血浆样本。

干预措施代码：

Intervention：

Blood samples will be collected 0.5 to 24 hours postdose,in a total of one to two samples.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital (Guandong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆中替加环素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

LC-MS/MS法

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-MS/MS Method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于实验完成后6个月内公开原始数据结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be shared whithin 6 moths after it finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-01 09:24:52
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