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胰岛素联合低分子肝素对比DFPP治疗极高TG水平HTG-AP的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 09:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰岛素联合低分子肝素对比DFPP治疗极高TG水平HTG-AP的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective RCT study of insulin combined with low-molecular-weight heparin versus DFPP in the treatment of hypertriglyceridemic acute pancreatitis with very high triglyceride levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰岛素联合低分子肝素对比DFPP治疗极高TG水平HTG-AP的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of insulin combined with low-molecular-weight heparin versus DFPP in the treatment of hypertriglyceridemic acute pancreatitis with very high triglyceride levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鹏程 

研究负责人：

陈鹏程 

Applicant：

Pengcheng Chen 

Study leader：

Pengcheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 67073247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 67073247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cpc0315@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cpc0315@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

Applicant address：

No. 1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiading District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiading Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区中心医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Jiading District District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘顾晟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Gusheng

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区城北路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67073430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1747512381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiading Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区城北路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

具体地址：

上海市嘉定区城北路1号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Address：

No. 1 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市嘉定区中心医院

Source(s) of funding：

Jiading District Central Hospital, Shanghai

研究疾病：

高甘油三酯血症  

Target disease：

Hypertriglyceridemia (HTG)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对极高TG水平（TG>22.6 mmol/L）的HTG-AP患者，开展一项前瞻性随机对照研究，对比不同治疗方案（胰岛素+低分子肝素和DFPP）的降脂效果，同时观察对比两组病人的临床结局，探索HTG-AP患者的个体化降脂治疗策略和优化临床治疗决策。  

Objectives of Study：

Conduct a prospective, randomized controlled trial in hypertriglyceridemia-associated acute pancreatitis (HTG-AP) patients with extremely high triglyceride levels (TG > 22.6 mmol/L) to compare the lipid-lowering efficacy of two therapeutic regimens—insulin plus low-molecular-weight heparin versus double-filtration plasmapheresis (DFPP)—and to observe and compare clinical outcomes between the two groups, thereby exploring individualized lipid-lowering strategies and optimizing clinical decision-making for HTG-AP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠，恶性肿瘤，终末期肾病，凝血功能障碍，入院前接受过血浆置换或长期降脂治疗，DFPP无法实施或不能耐受的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy, malignancy, end-stage renal disease, coagulation disorders, prior plasmapheresis or long-term lipid-lowering therapy before admission, or any condition rendering DFPP unfeasible or intolerable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-06 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IHT组

样本量：

 50

Group：

IHT group

Sample size：

干预措施：

胰岛素联合低分子肝素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insulin plus low-molecular-weight heparin therapy

Intervention code：

组别：

DFPP组

样本量：

 50

Group：

DFPP group

Sample size：

干预措施：

双重滤过血浆置换

干预措施代码：

Intervention：

double-filtration plasmapheresis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当天，接受治疗后第1d、2d、3d的TG水平

测量方法：

抽取血液标本，机器检测

Measure time point of outcome：

On the day of admission and on post-treatment days 1, 2, and 3

Measure method：

Blood samples were collected and analyzed by automated analyzer.

指标中文名：

IL-6、DD、血钙、血糖、BUN、乳酸、WBC、CRP、PCT、TNF-α；SIRS相关指标；器官功能衰竭相关指标。

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, D-dimer, serum calcium, blood glucose, BUN, lactate, WBC, CRP, PCT, TNF-α; SIRS parameters; organ failure-related indices.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化验指标与TG检测同步

测量方法：

抽取血液标本，机器检测

Measure time point of outcome：

Laboratory parameters were measured simultaneously with TG.

Measure method：

Blood samples were collected and analyzed by automated analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者，随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple random，random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，以论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the results will be made public in the form of a published paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using Case Report Forms (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:36:25
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