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CT高分辨率图像在全身血管成像、灌注，冠脉及能谱检查中的探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 10:22:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT高分辨率图像在全身血管成像、灌注，冠脉及能谱检查中的探索研究

Public title：

Exploratory Research on High-Resolution CT Imaging in Whole-Body Angiography, Perfusion, Coronary Artery, and Spectral Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT高分辨率图像在全身血管成像、灌注，冠脉及能谱检查中的探索研究

Scientific title：

Exploratory Research on High-Resolution CT Imaging in Whole-Body Angiography, Perfusion, Coronary Artery, and Spectral Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赫 

研究负责人：

李跃华 

Applicant：

Wang he 

Study leader：

Li Yuehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0241 3608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 2922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 he.wang@nanovision.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyuehua312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区广丹路222弄2号楼101室102室103室

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

Room 101, 102, and 103, Building 2, Lane 222, Guangdan Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +81 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区广丹路222弄2号楼101室102室103室

Institution
hospital：

Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

Address：

Room 101, 102, and 103, Building 2, Lane 222, Guangdan Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索CompoundEye 24 Pro CT系统用于全身血管成像、灌注，冠脉及能谱检查的应用，为临床诊疗提供依据。  

Objectives of Study：

Explore the application of the CompoundEye 24 Pro CT system for whole-body vascular imaging, perfusion, coronary artery, and spectral analysis to provide a basis for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①不具有完全民事行为能力的人； ②妊娠期及哺乳期女性； ③不适宜用碘对比剂做增强扫描的人群（仅增强扫描需排除）； ④降心率药禁忌及过敏的高危人群（仅冠脉扫描需排除）； ⑤研究者认为不宜参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Persons without full civil capacity; 2. Pregnant and lactating women; 3. Individuals who are not suitable for contrast-enhanced scans using iodine contrast agents (exclusion required for contrast-enhanced scans only); 4. High-risk populations contraindicated for rate-lowering drugs and with allergies (exclusion required only for coronary artery scanning); 5. The researchers believe it is not appropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CompoundEye 24 Pro CT检查

干预措施代码：

Intervention：

CompoundEye 24 Pro CT examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床影像质量可接受率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptable rate of clinical imaging quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据管理：①研究者必须在诊治受试者同时填写原始病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②数据做任何更正时只能划线，旁注更正后的数据,由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③根据受试者的CompoundEye 24 Pro CT系统结果分析数据。④数据审核：每一受试者观察疗程结束后，研宄者应在3个工作日内将数据及门诊病历交主要研究者审核、签名。⑤数据整理及填写：数据整理并填写至病例报告表中，进行后续统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data management: 1. Researchers must fill in the original medical records while treating subjects to ensure timely, complete, accurate, and truthful data recording. 2. When making any corrections to the data, only a line should be drawn and the corrected data should be annotated. The researcher should sign and date the data, and it is not allowed to erase or overwrite the original record. 3. Analyze the data based on the Compound Eye 24 Pro CT system results of the subjects. 4. Data review: After each participant completes the observation course, the researcher should submit the data and outpatient medical records to the primary researcher for review and signature within 3 working days.5. Data organization and filling: Organize and fill in the data into the case report form for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 10:22:07
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