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基于PASS理论的计算机辅助认知评估与训练系统在卒中后认知障碍患者中的临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-01 06:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PASS理论的计算机辅助认知评估与训练系统在卒中后认知障碍患者中的临床对照研究

Public title：

Clinical controlled study for computer-aided cognitive assessment and training system based on PASS theory for patients with post stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PASS理论的计算机辅助认知评估与训练系统在卒中后认知障碍患者中的临床对照研究

Scientific title：

Clinical controlled study for computer-aided cognitive assessment and training system based on PASS theory for patients with post stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷幸幸 

研究负责人：

宋鲁平 

Applicant：

Lei Xingxing 

Study leader：

Song Luping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13120212167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681388763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leixingxing2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songluping882002@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 North Jiaomen Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 North Jiaomen Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100068

申请人所在单位：

中国康复研究中心神经康复二科

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center Dept. of Neurorehabilitation(k2)

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心神经康复二科

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center Dept. of Neurorehabilitation(k2)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-040-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Rehabilitation Research Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔虹

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Hong

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 North Jiaomen Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-87589667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心神经康复二科

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center Dept. of Neurorehabilitation(k2)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 North Jiaomen Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 North Jiaomen Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生与健康科技成果和适宜技术推广项目

Source(s) of funding：

Beijing Health and Health Science and Technology Achievements and Appropriate Technology Promotion Project

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为卒中后认知障碍患者提供一种有效的认知康复手段，对传统的认知康复训练进行补充，缩短康复进程，节省住院费用，使患者早日重返家庭或社会。通过对其作用机制的探讨，提高对卒中后认知障碍的认识。  

Objectives of Study：

It provides an effective cognitive rehabilitation method for post-stroke cognitive impairment patients, supplements traditional cognitive rehabilitation training, shortens the rehabilitation process, saves hospitalization expenses, and enables patients to return to their families or society as soon as possible. Through the discussion of its mechanism of action, improve the understanding of post-stroke cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

本课题将基于PASS的计算机辅助认知评估与训练系统应用于卒中后认知障碍患者，通过洛文斯顿作业疗法认知评定量表(Lowenstein Occupational therapy cognitive assessment, LOTCA)来评估其疗效，并在此基础上，通过高时间分辨率的事件相关电位(event-related potential，ERP)技术初步探讨基于PASS的计算机辅助认知评估与训练系统干预卒中后认知障碍的神经机制。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study applies the PASS-based computer-aided cognitive assessment and training system to patients with post-stroke cognitive impairment, and evaluates the efficacy by the Lowenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA). On this basis, the neural mechanism of PASS-based computer-aided cognitive assessment and training system to interfere with cognitive impairment after stroke was preliminarily studied by high-time-resolution event-related potential (ERP) technology. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并其它精神疾病及严重神经系统疾病；脑卒中前或其他原因所致的认知障碍；合并其它严重的心、肺 、肾功能不全，严重的肝功能和恶性肿瘤等；严重视力、听力及语言障碍，妨碍认知评定；不能配合检查以及康复训练；患者或其家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

combined with other mental illnesses and severe neurological diseases; cognitive impairment caused by pre-stroke or other causes; combined with other serious heart, lung, renal insufficiency, severe liver function and malignancy Tumors, etc.; severe vision, hearing and speech disorders, impeding cognitive assessment; unable to cooperate with examinations and rehabilitation training; patients or their families refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2019-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规认知训练和基于PASS的认知训练

干预措施代码：

Intervention：

routine cognitive training and cognitive training based on PASS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

两次常规认知训练

干预措施代码：

Intervention：

two routine cognitive training sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

洛文斯顿作业疗法认知评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lowenstein Occupational therapy cognitive assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用电脑产生的随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer-generated random numbers to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-01 06:59:19
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