简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
超声睫状体成形术在玻璃体切除术后继发青光眼治疗中有效性和安全性的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 16:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声睫状体成形术在玻璃体切除术后继发青光眼治疗中有效性和安全性的研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Ultrasound Cycloplasty in the Treatment of Secondary Glaucoma After Vitrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声睫状体成形术在玻璃体切除术后继发青光眼治疗中有效性和安全性的研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Ultrasound Cycloplasty in the Treatment of Secondary Glaucoma After Vitrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马翔 

研究负责人：

马翔 

Applicant：

Ma Xiang 

Study leader：

Ma Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 411 8363 5963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8363 5963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xma9467@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xma9467@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-810(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

海南康哲维盛科技有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Kangzhe Weisheng Technology Co., Ltd.

研究疾病：

玻璃体切除术后继发青光眼经药物治疗无效研究参与者  

Target disease：

Study participants with secondary glaucoma after vitrectomy unresponsive to medication

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索超声睫状体成形术在玻璃体切除术后继发青光眼患者治疗中的治疗效果及安全性分析  

Objectives of Study：

Investigation of the Efficacy and Safety of Ultrasound Cycloplasty in the Treatment of Secondary Glaucoma After Vitrectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前两周内研究眼有眼部感染； 2.研究眼有影响眼压的非青光眼眼内疾病（脉络膜出血或脱离、视网膜脱离、晶体半脱位、甲状腺眼病等）； 3.研究眼眼表有影响EyeOP1设备定位的组织增生或瘢痕； 4.研究眼眼内或眼球后肿瘤史； 5.研究眼眼前节解剖结构异常导致巩膜变薄或扩张，或睫状体异位； 6.研究眼既往接受过睫状体分泌功能减弱术治疗（睫状体冷冻术、睫状体激光光凝术、超声睫状体成形术>3次等）； 7.研究眼眼球白到白（WTW）距离>13.4mm； 8.非研究眼最佳矫正视力<0.05的患者； 9.任何可能影响患者随访的全身疾病（例如心肺功能不全（按NYHA分级大于II级）、长期卧床不能坐立者等）； 10.孕期/哺乳期女性； 11.30天内参与其他药物/器械临床试验者； 12.研究眼需再次行玻璃体切割术治疗的患者； 13.任何研究者认为不适合参加本试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Eye of interest has an eye infection within two weeks prior to surgery;
2.Eye of interest has non-glaucomatous intraocular diseases affecting intraocular pressure (such as choroidal hemorrhage or detachment, retinal detachment, lens subluxation, thyroid eye disease, etc.);
3.Eye of interest has ocular surface tissue proliferation or scarring affecting the positioning of the EyeOP1 device;
4.Eye of interest has a history of intraocular or posterior ocular tumors;
5.Eye of interest has anterior segment anatomical abnormalities causing scleral thinning or dilation, or ectopic ciliary body.
6.Eye of interest has previously undergone treatments to reduce ciliary body secretory function (such as ciliary body cryotherapy, ciliary body laser photocoagulation, ultrasound ciliary coagulation more than 3 times, etc.).
7.White-to-white (WTW) distance of the eye of interest is greater than 13.4 mm;
8.Patients whose best-corrected visual acuity in the non-study eye is less than 0.05;
9.Any systemic disease that may affect patient follow-up (such as heart or lung failure greater than NYHA class II, long-term bedridden patients unable to sit up, etc.);
10.Pregnant or breastfeeding women.
11.Participation in another drug/device clinical trial within 30 days;
12.Patients whose eye of interest requires another vitrectomy;
13.Any patient deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受超声睫状体成形术

干预措施代码：

Intervention：

Undergo ultrasound cycloplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 1 week post-surgery, 1 month post-surgery, 3 months post-surgery, 6 months post-su

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗期、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment period, 1 day post-operation, 1 week post-operation, 1 month post-operat

Measure method：

指标中文名：

降眼压药物数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of intraocular pressure-lowering medications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗期、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment period, 1 day post-operation, 1 week post-operation, 1 month post-operat

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗期、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment period, 1 day post-operation, 1 week post-operation, 1 month post-operat

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 16:00:17
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统