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罗普司亭 N01(瑞立升®)治疗再生障碍性贫血患者的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 10:55:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭 N01(瑞立升®)治疗再生障碍性贫血患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the treatment of aplastic anemia with Romiplostim N01

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭 N01(瑞立升®)治疗再生障碍性贫血患者的疗效及安全性： 一项多中心、前瞻性真实世界临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Romiplostim N01 in the treatment of patients with aplastic anemia: A multicenter, prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭子敬 

研究负责人：

郭子敬 

Applicant：

Zijing Guo 

Study leader：

Zijing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 69095521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 69095527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzaking@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzaking@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省中医院 河北省石家庄市长安区中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Applicant address：

No. 389, Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2025-KY-069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵芸子

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yunzi

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 69095606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyz10130322@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 389, Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

再生障碍性贫血（包括重型和非重型再障）的患者  

Target disease：

Patients with aplastic anemia (including severe AA and non-severe AA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估罗普司亭N01（瑞立升®）用于治疗再生障碍性贫血患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Romiplostim N01 in patients with aplastic anemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.先天性再生障碍性贫血（例如，范科尼贫血，先天性角化不全）； 3.既往接受过罗普司亭治疗的患者； 4.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 5.研究者认为不适宜入选本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Unable to comply with the study plan or procedures; 2. Congenital aplastic anemia (e.g., Fanconi anemia, congenital parakeratosis); 3. Patients who have previously received Romiplostim; 4. According to the investigator's judgment, those with concomitant diseases that seriously endanger patient safety or affect the patient's completion of the study; 5. The investigators considered patients unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗普司亭 N01治疗组

样本量：

 60

Group：

Romiplostim N01 treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Tangshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hengshui People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄平安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Ping'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 廊坊市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital of Langfang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 张家口市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangjiakou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液学缓解率和完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hematological responce rate and complete responce rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

26周内每周测量一次血常规

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure the blood routine QW until 26 weeks

Measure method：

指标中文名：

血液学缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hematological responce

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周测量一次血常规直至血液学疾病进展

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure the blood routine QW until hematological progression

Measure method：

指标中文名：

患者网织红细胞、免疫细胞亚群等变化情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in reticulocytes and T-lymphocyte subsets of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，13周和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，week 13 and week 26

Measure method：

指标中文名：

克隆演变的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clonal evolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗结束后

测量方法：

采集患者骨髓组织标本，在基线及治疗结束后评估患者克隆演变模式

Measure time point of outcome：

At baseline and after the end of treatment

Measure method：

Bone marrow tissue specimens of the patients were collected to evaluate the clonal evolution pattern of the patients at baseline and after the end of treatment

指标中文名：

血液学完全缓解率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The complete hematological responce rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

13周内每周测量一次血常规

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure the blood routine QW until 13 weeks

Measure method：

指标中文名：

罗普司亭 N01 的长期安全性和耐受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The long-term safety and tolerance of Romiplostim N01

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗期每周期记录，直至最后一剂用药结束后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and each cycle will recorded until 14 days after the end of the last dose

Measure method：

指标中文名：

血液学缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The hematological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

13周内每周测量一次血常规

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure the blood routine QW until 13 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓组织样本

组织：

Sample Name：

Bone marrow tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表进行数据管理。数据管理计划由项目数据管理员根据临床试验方案和研究病历/CRF撰写。描述数据管理过程、人员分工、时间表及文件存档等，保证数据管理工作的一致性、有效性和规范性，促进各临床研究部门之间的沟通和交流，以建立高质量的数据库用于统计分析。在研究期间，使用者如需要修改数据管理计划，应通知数据管理员实时修订更新，发布所有相关责任人员，并进行签字确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopted the CRF for data management. The data management plan is written by the project data administrator based on the clinical trial protocol and research medical records /CRF. Describe the data management process, personnel division of labor, schedule and document archiving, etc., to ensure the consistency, effectiveness and standardization of data management work, promote communication and exchange among various clinical research departments, and establish a high-quality database for statistical analysis. During the research period, if users need to modify the data management plan, they should notify the data administrator to revise and update it in real time, release it to all relevant responsible personnel, and have it signed for confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 10:55:12
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